Vigifarmaco: la segnalazione online di reazioni avverse da farmaci Ugo Moretti

Alla fine di febbraio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato sul suo sito web l’attivazione di una nuova modalità per la segnalazione delle reazioni avverse sospette da farmaci e vaccini. Gli operatori sanitari e i cittadini possono ora segnalare direttamente in Internet collegandosi al sito vigifarmaco.it. Una volta compilata, la scheda di segnalazione arriva direttamente al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura e da lì alla Rete nazionale di farmacovigilanza.

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Disegni di studio rigorosi anche nelle malattie rare Giuseppe Traversa

La rivista Lancet ha pubblicato recentemente un articolo di un gruppo di ricerca italiano che riporta i risultati di una sperimentazione clinica in pediatria. In una condizione con una prevalenza al limite superiore delle malattie rare – l’artrite giovanile idiopatica – è stato verificato se l’aggiunta di metotrexate alla terapia standard basata su iniezioni intrarticolari di cortisone migliori gli esiti clinici. Lo studio presenta diversi elementi d’interesse e può essere preso a modello per discutere posizioni che vengono sempre più spesso avanzate nelle riviste scientifiche e nelle agenzie regolatorie.

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Innovazione ma anche manutenzione dei nuovi farmaci Antonio Addis

Il dibattito sulla governance farmaceutica è spesso dominato da quesiti che hanno a che vedere con l’innovazione: il sistema Paese è capace di riconoscerla, di farlo in tempo e in modo adeguato? Ad esempio, recentemente si sta discutendo molto sulla definizione dei criteri da parte degli enti regolatori con cui selezionare, tra le tante novità, le terapie effettivamente più innovative. A ciò si aggiunge la discussione sugli incentivi per le aziende e della formazione adeguata degli operatori sanitari necessaria a gestire la nuova terapia innovativa.

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Commissioni tecniche e credibilità delle istituzioni Giuseppe Traversa

A dicembre 2016, dopo nove mesi di tergiversazioni, è stata definitivamente ritirata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la determina relativa alla linea guida predisposta dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) che indicava i criteri per la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi diversi. Si è trattato di una decisione assunta dalla direzione dell’AIFA senza tenere conto dell’opinione della CTS. L’effetto immediato sarà di rendere più difficili le gare fra farmaci clinicamente sovrapponibili all’interno delle stesse indicazioni terapeutiche, con un prevedibile aumento della spesa farmaceutica. Ma l’effetto forse più rilevante riguarda il giudizio di indipendenza di un’agenzia regolatoria.

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Malattie come reazioni avverse da non vaccinazione Michele Gangemi, Ugo Moretti, Giampaolo Velo

Di fronte al fenomeno del calo delle coperture vaccinali Focus Farmacovigilanza torna sul tema con un contributo il cui obiettivo è parlare delle conseguenze da non vaccinazione in una ottica di salute pubblica. Del resto la segnalazione di reazioni avverse non ha a che fare solo con la salute del singolo, ma fornisce dati preziosi per aggiornare il profilo di un farmaco per quanto riguarda la sicurezza. La copertura vaccinale per arrivare alla eliminazione della malattia deve essere di almeno il 95% nel caso del morbillo e varia in base alla contagiosità della malattia. In una epoca complessa come la nostra non si può guardare alla salute limitandoci ai determinanti prossimali, ma dobbiamo guardare ai determinanti distali.

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Non è il momento di rottamare gli studi randomizzati Rita Banzi, Chiara Gerardi

Che gli studi randomizzati siano imperfetti è noto. Alcuni tra i limiti sono strutturali e in un certo senso inevitabili: sono esperimenti complessi e costosi, sottoposti a numerosi vincoli regolatori, non adatti a valutare effetti poco frequenti. A una valutazione più attenta però non deve sfuggire che molti difetti attribuiti agli studi randomizzati sono in realtà dovuti alle scelte dei ricercatori. Spesso le domande che essi affrontano non sono quelle davvero utili e rilevanti per pazienti e comunità; le scelte metodologiche rendono i risultati di questi studi poco affidabili, imprecisi o inutilizzabili; gli studi con risultati non soddisfacenti (almeno per chi riponeva grandi aspettative nel trattamento sperimentale), se mai pubblicati, sono descritti in modo incompleto o distorto… Perché attaccare lo strumento per sé quando sarebbe invece interessante interrogarsi su come utilizzarlo al meglio?

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Registrazione, rimborso e uso appropriato dei farmaci non sono sinonimi: il caso del palivizumab Antonio Addis, Maurizio Bonati, Federico Marchetti

La diversa interpretazione delle prove di efficacia porta, a volte, a scelte differenti nella stesura dei documenti ufficiali a cui il medico fa riferimento per il corretto utilizzo di un farmaco. La prescrizione e la rimborsabilità del palivizumab (farmaco ad alto costo) per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale sono oggetto di un continuo dibattito, con posizioni molto controverse tra le raccomandazioni ufficiali e le direttive, in termini di uso e rimborsabilità. Cerchiamo di fare un po’ di chiarezza.

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