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Chiarire il ruolo della Real World Evidence Giuseppe Traversa

Quando ci s’imbatte in nomi nuovi, vale la pena di chiedersi se si tratta solo di un aggiornamento lessicale o se ci riferisce anche a qualcosa di diverso. Prendiamo, ad esempio, il tema della valutazione dei farmaci dopo la loro immissione in commercio e della cosiddetta Real World Evidence (RWE). Finora questa attività è stata connotata prevalentemente come sorveglianza post-marketing o post-autorizzativa. Più nello specifico, quando l’enfasi va alle segnalazioni spontanee, prevale il riferimento alla farmacovigilanza; se ci si concentra sugli studi osservazionali il riferimento va alla farmacoepidemiologia; e se poi al centro dell’attenzione c’è la descrizione dell’uso dei farmaci si parla di farmacoutilizzazione.

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Macro bottles shot, izolated in studio shot

Farmaci innovativi e colli di bottiglia Antonio Addis

Da una parte e dall’altra dell’Atlantico si è riaccesa la discussione su come non ritardare l’accesso a farmaci potenzialmente capaci di modificare la storia naturale di una patologia. Sul banco degli imputati ancora una volta le Authority che regolano le autorizzazioni al commercio dei nuovi medicinali. Negli Stati Uniti è in discussione il 21st Century Cures Act, una legge che oltre a stabilire un rifinanziamento per il National Institute of Health prevede l’allargamento degli standard autorizzativi della Food and Drug Authorization, consentendo per nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già in uso l’utilizzo di prove di efficacia cliniche derivanti “dall’esperienza clinica”. In pratica, in questi casi non occorrerebbe più uno studio randomizzato per allargare la terapia di medicinali su cui esiste già un’esperienza d’uso ritenuta abbastanza soddisfacente.

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Confezionamento non ottimale dei farmaci oncologici: costi aggiuntivi Annalisa Campomori, Alessandra Pasqualini, Orazio Caffo

Peter Bach del Memorial Sloan-Kettering Center di New York sul BMJ del 1 marzo lancia un attacco contro il prezzo irragionevole dei farmaci oncologici di nuova generazione e fa riferimento agli sprechi prodotti quando si tratta di utilizzarne una frazione per la preparazione della dose destinata al singolo paziente in base alla superficie corporea. I farmaci chemioterapici per la somministrazione parenterale vengono immessi in commercio sotto forma di polveri liofilizzate da ricostituire e diluire opportunamente oppure di soluzioni concentrate da diluire. La personalizzazione dei trattamenti con antineoplastici può dare luogo a residui di farmaco che, se inutilizzati, rappresentano uno spreco economicamente rilevante.

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EMA

L’Agenzia Europea del Farmaco è tuttora troppo legata all’industria Silvio Garattini

A distanza di 15 anni dalla valutazione dei punti critici della politica e delle funzioni attribuite alla giovane Agenzia Europea (EMA) e del suo Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP), con lo stesso proposito di incoraggiare questa istituzione a mettere in posizione prioritaria la salute dei pazienti e i servizi sanitari pubblici, Silvio Garattini propone sul BMJ un aggiornamento a partire dal confronto tra lo stato del 2000 e quello del 2015.

In anteprima su Politiche del farmaco, il contributo tradotto in italiano in pubblicazione sul prossimo numero di Ricerca & Pratica.

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Generici e mercato Giuseppe Traversa

Sui vecchi farmaci a brevetto scaduto sappiamo praticamente tutto. Sappiamo ad esempio che nel 2015 rappresentavano il 76% circa delle dosi prescritte nel SSN al di fuori degli ospedali e il 46% della spesa. Sappiamo anche che la maggior parte della prescrizione (i due terzi circa) riguarda gli originatori branded (con nome di fantasia), mentre gli equivalenti unbranded (identificati con il nome del principio attivo) rappresentano il terzo rimanente del mercato dei farmaci a brevetto scaduto. Sappiamo poi che, quando nel mercato entrano numerose aziende, si crea competizione e si riducono i prezzi. Perché allora, se ne sappiamo così tanto, il New York Times ha deciso di chiedere a tre dei più autorevoli esperti di politiche del farmaco di fare una riflessione sul tema dei farmaci generici?

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Fire alarm

Farmacovigilanza: scienza o burocrazia? Ivor Ralph Edwards, Giampaolo Velo

La farmacovigilanza inizia quando un farmaco viene somministrato e si propone di rispondere alla questione: “il farmaco funziona in tutte le situazioni e in tutte le persone nel modo che noi ci aspettiamo?”. Ci sono anche domande secondarie: “perché il farmaco non agisce come atteso?”, “che cosa possiamo fare noi riguardo a ciò?”. … Dopo il disastro della talidomide, fu il professor David Finney a proporre l’idea della farmacovigilanza per trovare nuovi possibili pericoli causati dai farmaci quando usati nella pratica clinica corrente.

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Separated Footpath

Società scientifiche e norme sulle linee guida Giuseppe Traversa

La proposta di legificare le linee guida e di delegare alle società scientifiche il loro sviluppo è sbagliata e potenzialmente dannosa sia per i pazienti che per i professionisti della sanità. Dovrebbe invece essere il Servizio Sanitario Nazionale a garantire la qualità di quello che viene raccomandato, come testimoniato da esperienze ben consolidate a livello internazionale, a cominciare da quella del NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in Gran Bretagna.

(Sui ruoli del NICE si legga il contributo di Michael Rawlins pubblicato su Politiche del Farmaco).

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