“Il riconoscimento di un diritto è sempre un progresso” Maurizio Bonati, Antonio Clavenna

In Italia, dove l’allineamento all’uso consolidato delle evidenze è in ritardo rispetto ad altre nazioni, cosi da penalizzare un uso appropriato dei farmaci, l’uso off label degli antipsicotici in età evolutiva è frequente. In particolare, è frequente l’uso off label di aripiprazolo, litio, pimozide, risperidone, sebbene siano disponibili almeno 2 studi clinici di elevata qualità, controllati e randomizzati e siano farmaci contemplati nelle linee guida nazionali e internazionali, oltre che in revisioni sistematiche.

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Siamo davvero sicuri di volere una HTA europea? Gianluigi Casadei

Incominciamo col dire che, se mai esistesse una scienza esatta, l’Health Technology Assessment (HTA) mai apparterrebbe a questa categoria. Le sue stesse definizioni hanno bordi sfumati e le stime delle valutazioni sono mutevoli in ragione della prospettiva, della scelta dei parametri di costo e di efficacia, della affidabilità dei dati spesso mimetizzata dalla referenzialità trasversale. L’HTA è giusto al servizio del portatore d’interesse che conduce la valutazione. Forse proprio per questo la stragrande maggioranza di pubblicazioni è sponsorizzata dagli stessi produttori di tecnologie sanitarie.

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Vigilare sui medicinali diventa un nuovo lavoro Antonio Addis

Il mondo di chi vigila sulla sicurezza dei medicinali è di molto cambiato da quando la Dottoressa Frances O. Kelsey della Food and Drug Administration ricevette una medaglia dalle mani del Presidente americano John Kennedy per aver ritardato la registrazione della talidomide negli USA evitando così un numero imprecisato di malformazioni congenite nei neonati esposti in utero. Poco importa che i casi di reazioni avverse su cui si stava concentrando la “farmacovigilante” ante litteram fossero di tipo neuropatico e non avessero a che fare con poche segnalazioni che collegavano l’uso del medicinale in gravidanza ad effetti teratogeni.

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Promemoria per legare i prezzi all’innovatività Giuseppe Traversa

Conosciamo il prezzo di tutti farmaci ma, per parafrasare Oscar Wilde, non ne (ri)conosciamo spesso il valore. Come fare a stimare il valore innovativo di un farmaco al momento dell’immissione in commercio e durante il periodo di copertura brevettuale? Nel 2017 la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha reso pubblici i criteri per definire l’innovatività dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. In presenza di una malattia grave, per il cui trattamento le opzioni terapeutiche siano di limitata efficacia o assenti, è giudicato innovativo un farmaco che, sulla base di studi solidi, modifica la storia “naturale” della malattia, o possiede un valore aggiunto importante in termini di esiti clinici rispetto alle alternative terapeutiche.

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La strada tortuosa verso l’HTA europeo Rita Banzi

Durante la prima parte del 2018 si è accesa la discussione sull’armonizzazione europea delle attività di HTA (Health technology assessment, valutazione delle tecnologie sanitarie). L’innesco principale di questo dibattito è stato l’emissione, lo scorso gennaio, di una proposta di Regolamento europeo mirato a disciplinare la materia, attualmente in discussione a livello di Parlamento e Consiglio europei. L’adozione del testo finale, prevista nel corso del 2019, e la successiva implementazione da parte degli Stati membri sembrano allontanarsi a causa di posizioni divergenti soprattutto all’interno del Consiglio europeo.

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Se la pratica si dissocia dalla ricerca Giuseppe Traversa

Nel mese di aprile di quest’anno, JAMA ha pubblicato una serie di articoli sul ruolo della vitamina D nella prevenzione delle fratture e delle cadute. In base all’insieme delle evidenze disponibili, la conclusione della USPSTF (United States Preventive Services Task Force) è netta: la supplementazione di vitamina D, da sola o con calcio – in soggetti adulti non istituzionalizzati e senza un deficit noto di vitamina D, osteoporosi o precedenti fratture – non è associata a una riduzione dell’incidenza di fratture.

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Dieci anni di farmaci oncologici: un bilancio non esaltante Italo Portioli

Una rilettura critica del primo studio di sintesi sistematica dei risultati a distanza dell’uso di nuovi farmaci oncologici rileva che se alcuni farmaci hanno buone ragioni per motivare spese ingenti – e in continua crescita – per altri il beneficio per la salute sembra scarso o inesistente. Lo studio ricavato dall’assemblaggio del lavoro delle tre tra le più agguerrite agenzie di HTA di Regno Unito, Francia, Australia è molto complesso e presenta limiti, in parte inevitabili, ma in ogni modo si tratta di dati che meritano un commento anche da qualcuno “laterale” al mondo oncologico. Per formularlo potrebbe non bastare il senso clinico, ma con qualche sostegno di senso comune esso può arrivare ad una conclusione, diciamo, distaccata, laica. Tuttavia lo studio pubblicato a fine del 2016 su JAMA Oncology non ha avuto risonanza né sollevato dibattito, nel mondo oncologico e fuori, in quello dei regolatori o dei farmacologi clinici o, e soprattutto, nella sensibilità pubblica della comunità dei malati e delle loro famiglie. Perché il silenzio su un dato tanto importante?

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La lista nera della FDA Antonio Addis

Le aziende farmaceutiche investono grandi risorse per sviluppare nuovi farmaci e alcune di queste, con l’obiettivo di difendere i loro successi terapeutici anche dopo la perdita di brevetto, non risparmiano colpi bassi a chi vuole produrre delle copie degli stessi medicinali. Per cercare di limitare i falli da cartellino rosso e fare in modo che tutto si svolga secondo le legittime regole del mercato, la Food And Drug Administration ha deciso di usare l’arma della trasparenza. In pratica è stata pubblicata la lista delle aziende che sono state richiamate più volte per atteggiamenti ostruzionistici nei confronti di competitori intenzionati a produrre le formulazioni “equivalenti” dei principi attivi “originali”.

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L’insegnamento della vicenda del metotrexato Mauro Venegoni

La terapia con metotrexato per l’artrite reumatoide prevede una somministrazione di 7,5 mg (tre compresse da 2,5 mg, unica confezione orale in commercio) per un solo giorno alla settimana. Per far fronte a quella che è stata considerata una vera e propria “epidemia” di neutropenie da errore nell’assunzione di questo farmaco, con numerosi casi in tutto il mondo tra cui alcuni mortali, dal 2004 in poi sono stati pubblicati numerosi lavori in letteratura sulla questione, e – nel 2009 – la Wyeth, titolare del farmaco, inviò a tutti i medici una Nota informativa. In essa veniva evidenziato il numero di errori terapeutici, sottolineato il rischio di assunzione incongrua di metotrexato, oltre all’importanza che medici, farmacisti e infermieri parlassero con i pazienti in modo che la posologia una volta alla settimana fosse compresa. Il 18 aprile 2018 il PRAC (il comitato dell’EMA per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) ha comunicato di avere affrontato nuovamente il problema, su richiesta della Spagna, visto il persistere di casi di errore farmacologico con reazioni avverse gravi da assunzione incongrua di metotrexato.

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Pubblicità non veritiera e ingannevole Maurizio Bonati, Antonio Clavenna

Da una parte l’Equazen®, integratore alimentare per bambini con disturbi della coordinazione motoria, disturbi specifici dell’apprendimento, deficit di attenzione/iperattività. Dall’altra la pubblicità che lo promuove, comparsa su diverse riviste mediche. Con una lettera alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, nella persona del Direttore generale, Maurizio Bonati e Antonio Clavenna segnalano questa pubblicità, motivando puntualmente le ragioni per cui la si deve considerare non veritiera, ossia in disaccordo con le evidenze scientifiche, e ingannevole, per modalità e contenuti dei messaggi; e pertanto non conforme alla vigente normativa italiana ed europea in materia di pubblicità sanitaria. In assenza a tutt’oggi di risposta da parte del Ministero della salute, si anticipa qui la lettera, in pubblicazione sul prossimo numero di Ricerca&Pratica.

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