Archivio mensile:novembre 2014

Un progetto dell’EMA: licenza adattiva dei medicinali di Luigi Bozzini e Maria Font

Per licenza adattiva (in inglese, adaptive licensing) o approvazione o autorizzazione progressiva, s’intende un processo flessibile e graduale, prospetticamente pianificato, di autorizzazione al commercio (AIC) di un prodotto medicinale (o di un device) da parte dell’autorità regolatoria. E’ detto anche piano di accesso progressivo dei pazienti (progressive patient access scheme), vale a dire accesso gradualmente crescente a trattamenti di bisogni medici insoddisfatti. Quello di seguito sinteticamente riportato è un progetto elaborato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

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L’eccezione per Ebola rinsaldi le regole di Roberto Satolli

La tragedia di Ebola, nel suo sviluppo ormai catastrofico, oltre alla strage di vite umane, sta già producendo a cascata effetti a livello globale di cui è impossibile prevedere l’estensione e la portata. Anche la valutazione della sicurezza (o, come è sempre meglio dire, del rapporto tra benefici e danni) dei farmaci sta subendo un cambiamento che si può considerare storico, poiché è probabilmente la prima volta che si decide a livello internazionale di “sospendere” le regole canoniche, che sono a loro volta il risultato di una evoluzione durata molti decenni.

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