Archivio mensile:dicembre 2014

Pillole dal mondo di Luca De Fiore

Il notiziario “Pillole dal mondo” dell’Agenzia Italiana del Farmaco è una novità potenzialmente utile per il personale sanitario italiano. Colpisce la costanza e la puntualità del servizio: sempre al mattino, col caffè e il cornetto. Qualche perplessità sulla scelta delle notizie di cui dar conto. Qualche dubbio sull’attenzione prestata a pubblicazioni prive di credibilità. Qualche riserva sullo spazio concesso a studi di industrie farmaceutiche. Una buona notizia, però: c’è margine di miglioramento, soprattutto se le “Pillole dal mondo” si apriranno ad una – ormai indispensabile – interattività con i lettori…

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Ancora su magistratura e vaccini… di Massimo Valsecchi

Una nuova sentenza amplia la tipologia di vaccini che alcuni magistrati ritengono responsabili della sindrome autistica : dallo “storico” MMR al “nuovo” esavalente. È evidente la tendenza di alcuni magistrati di scegliere periti che abbiano già manifestato uno specifico orientamento sul tema specifico e non per la loro competenza tecnica. A fine novembre (notizia riportata dalla stampa nazionale il 25) il Tribunale del Lavoro di Milano (Giudice Nicola De Leo) ha firmato una sentenza che condanna il Ministero della Salute a versare un vitalizio ad un bambino autistico dato che “sarebbe acclarata la sussistenza di un nesso causale fra tale vaccinazione (una vaccinazione eseguita nel 2006 con vaccino esavalente) e la malattia”.

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I ritardi della ricerca indipendente AIFA di Giuseppe Traversa

Quando nel 2009 il Governo USA adottò una serie di provvedimenti per fare fronte alla crisi economica internazionale, un intervento riguardava il finanziamento di 1,1 miliardi di dollari per un grande programma di ricerca indipendente: la comparative effectiveness research. C’erano due grandi idee alla base di questo programma. La prima consisteva nel riconoscimento che in numerose aree della medicina e della sanità pubblica, in assenza di confronti fra i diversi interventi disponibili, le decisioni non sono adeguatamente informate: se un paziente o un medico vuole individuare l’opzione più efficace non trova i dati per una scelta consapevole. La seconda era che, in una situazione di crisi, gli investimenti in ricerca andavano salvaguardati, e semmai espansi, perché avrebbero prodotto non solo nuove conoscenze utili a migliorare la salute dei cittadini, ma anche un risparmio attraverso l’eliminazione degli interventi inefficaci.

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Accesso ai dati degli studi clinici: la ventilata trasparenza dell’EMA si rivela opaca di Rita Banzi, Vittorio Bertele', Silvio Garattini

Lo scorso ottobre l’Agenzia europea per il controllo dei medicinali (European Medicine Agency, EMA) ha reso note le proprie decisioni in merito all’accesso ai dati degli studi clinici presentati in appoggio alle richieste di autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco. Il documento, che riporta la descrizione di quali dati e documenti verranno resi pubblici e con quali modalità, è il frutto di un’accesa discussione intercorsa nell’anno precedente, dopo che l’EMA stessa aveva aperto una consultazione pubblica sulla prima bozza di provvedimento.

 

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Lo strano derby tra bevacizumab e ranibizumab. Ma il biglietto chi lo paga? di Antonio Clavenna

Il bevacizumab (nome commerciale Avastin©) è un anticorpo monoclonale che blocca la crescita dei vasi sanguigni (angiogenesi) attraverso il legame con il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (Vascular Endotelial Growth Factor, VEGF). Il bevacizumab è nato come antitumorale, ma si è successivamente scoperto che questo farmaco può essere utile anche in alcune patologie dell’occhio caratterizzate dalla formazione di vasi sanguigni nella retina (degenerazione maculare; retinopatia del neonato prematuro). L’uso del bevacizumab in Italia (ma non solo) è però autorizzato solo nella terapia di alcuni tumori e non per il trattamento delle malattie della retina: nonostante l’esistenza di prove scientifiche sulla sicurezza e efficacia del farmaco nella degenerazione maculare, la ditta produttrice (la Roche) non ha mai fatto richiesta alle autorità regolatorie per estendere anche a questa malattia l’indicazione d’uso del farmaco.

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Attività regolatoria e uso off-label dei farmaci di Giuseppe Traversa

L’uso off-label di un farmaco si riferisce all’impiego per una indicazione, o via di somministrazione o posologia non approvati dalle agenzie regolatore. Nel tempo, le critiche verso questa modalità di impiego sono arrivate da fronti opposti. Per molti anni, l’uso off-label è stato associato a una pratica delle aziende farmaceutiche tesa a estendere il trattamento anche in condizioni cliniche per le quali non erano presenti adeguate dimostrazioni di efficacia. Così facendo, le imprese potevano aumentare il fatturato, ma medici e pazienti si trovavano a utilizzare un farmaco senza sapere se l’uso al di fuori delle indicazioni approvate mantenesse un profilo di beneficio-rischio favorevole.

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