Archivio mensile:ottobre 2015

Un confronto sull’adaptive pathways Andrea Rizzi, Giuseppe Recchia, Giuseppe Traversa

Di recente, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha proposto l’introduzione di una nuova modalità di approvazione dei farmaci: l’adaptive licensing, successivamente rinominato come adaptive pathways. La proposta prevede un’evoluzione nel processo di autorizzazione dei farmaci, con lo spostamento alla fase post autorizzativa di una parte delle prove che adesso sono richieste prima dell’immissione in commercio. L’obiettivo dichiarato è quello di adattare le regole attuali per rendere più rapidamente disponibili i farmaci efficaci ai pazienti che ne possono beneficiare, senza che questo comprometta la sicurezza.

Nei mesi passati è stato pubblicato su Politiche del farmaco un intervento di Luigi Bozzini e Maria Font. Abbiamo ora chiesto ad altri esperti – due dirigenti di un’azienda farmaceutica e un ricercatore pubblico – di continuare la discussione su Ricerca&Pratica e mettere a confronto i punti di vista, con lo scopo di fare emergere gli aspetti potenzialmente controversi e favorire il chiarimento della proposta.

Una bella notizia, ma che lascia l’amaro in bocca Antonio Clavenna

È di ieri, lunedì 26 ottobre 2015, la notizia dell’assoluzione da parte del Tribunale di Roma del dottor Nello Martini, “fondatore” dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e direttore fino a luglio 2008, dall’accusa di disastro colposo perché “il fatto non sussiste”. Una bella notizia, ma che lascia l’amaro in bocca.
La vicenda che potremmo definire “kafkiana” del dottor Martini merita di essere conosciuta e ampiamente condivisa.
Nel 2008 il dottor Martini era stato accusato di “disastro colposo” dalla Procura di Torino (successivamente l’inchiesta è stata trasferita a Roma) per non aver aggiornato tempestivamente le informazioni contenute nei foglietti illustrativi di ventidue farmaci (su oltre 13.000 specialità medicinali in commercio) tutti in vendita in Europa, Italia compresa, da almeno dieci anni.
Come documentato nei mesi successivi da nove autorevoli farmacologi e clinici italiani l’eventuale ritardo nell’aggiornamento delle schede non poteva aver avuto «conseguenze di qualche rilievo sulla salute pubblica». In quasi tutti i casi le informazioni sui rischi e gli effetti collaterali dei medicinali erano infatti già presenti nei foglietti illustrativi, e le modifiche richieste riguardavano una riformulazione di frasi/termini riportati.
Nonostante il parere degli esperti e le conclusioni di una commissione ministeriale, il dottor Martini venne frettolosamente licenziato dall’AIFA e sottoposto a processo.
Già assolto dalla stessa accusa nel 2010 (sentenza annullata dalla Cassazione per motivi formali) lo è stato nuovamente il 26 ottobre, dopo 7 anni e mezzo dall’inizio di questa vicenda.
La vicenda di Nello Martini aveva trovato eco su alcune prestigiose riviste scientifiche internazionali, preoccupate per la sua rimozione, ma, se si se si escludono rare eccezioni come l’articolo di Daniela Minerva sull’Espresso dal titolo esplicativo “ È bravo, mandiamolo via”, era stata descritta in maniera acritica e superficiale dalla stampa italiana, che ha seguito lo stile “sbatti il mostro in prima pagina”.
Non per nulla la notizia dell’assoluzione sembra aver avuto una scarsa eco sui mezzi di comunicazione nostrani.
Scrive Roberto Turno sul Sole 24 Ore Sanità: “Con la pronuncia del tribunale si chiude dunque una brutta, anzi bruttissima pagina della sanità e delle vicende del farmaco. A Nello Martini vanno restituiti onore e dignità. Lo faranno ora?”. Purtroppo a chi ha sbagliato difficilmente sarà chiesto di renderne conto. Sarebbe però auspicabile che a questa notizia venisse data la visibilità che merita.

Uso responsabile degli antibiotici e ricerca pubblica: l’Italia e gli altri Giulio Formoso, Carlo Gagliotti, Viviana Miraglia, Giuseppe Diegoli, Anna Maria Marata

Il 27 marzo scorso il presidente americano Obama ha proposto al Congresso di raddoppiare i fondi per la lotta alle resistenze agli antibiotici (da 600 milioni a 1,2 miliardi di dollari), rafforzando la ricerca pubblica di nuove molecole e di nuovi test diagnostici e con la promozione dell’uso responsabile (sia umano che veterinario) di questi farmaci, anche attraverso collaborazioni internazionali. Un piano di azione (Action Plan) è stato pubblicato con un’indicazione molto dettagliata degli specifici obiettivi e dei target da raggiungere entro il 2020 e delle azioni specifiche che si intende mettere in atto. Il problema è naturalmente molto sentito anche in Europa: nel 2011 la Commissione Europea aveva prodotto un Action Plan nel quale si indicavano una serie di azioni simili a quelle appena citate; due anni prima era stata istituita una taskforce transatlantica sulle resistenze batteriche, con una collaborazione tra USA e UE che per il momento ha prodotto una serie di documenti analitici e di dati.

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Breakthrough drug Antonio Addis

L’aggettivo breakthrough in ambito farmaceutico è utilizzato ufficialmente per indicare un medicinale capace di offrire un significativo e rilevante cambiamento clinico nella storia naturale di una patologia. Si tratta di un termine preso in prestito dal linguaggio militare per non lasciare dubbi sull’impatto radicale e dirompente che il nuovo farmaco avrà rispetto alla terapia standard.

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