Archivio mensile:gennaio 2016

Giudici, regole e regulators Antonio Addis, Giuseppe Traversa

Per Martini l’accusa è stata di disastro colposo per non avere provveduto ad aggiornare i foglietti illustrativi di alcune specialità medicinali. Ma questa accusa, verosimilmente, avrebbe fin dall’inizio avuto scarso risalto, se nel contempo due o tre funzionari non fossero stati accusati di avere ricevuto regali in cambio di favori. A poco valevano il limitatissimo numero di persone coinvolte e gli addebiti concreti (una porta blindata o un settimana di albergo pagata). I giornali avevano titolato, come al solito in questi casi, che l’AIFA era tornata ai tempi di Poggiolini.

Della vicenda si è già occupato Politiche del farmaco, con un articolo di Roberto Satolli e uno precedente di Antonio Clavenna.

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I medici specialisti inducono le prescrizioni sul territorio? Giulio Formoso, Marco Lombardi

I medici di medicina generale possono decidere autonomamente quali farmaci prescrivere, in base alle informazioni disponibili su efficacia e sicurezza e in base alla loro valutazione delle specifiche situazioni cliniche nelle quali i farmaci andrebbero utilizzati. Tuttavia, a volte le prescrizioni dei medici di medicina generale possono essere influenzate anche da indicazioni ricevute da colleghi specialisti e, di fatto, non essere decise autonomamente. Questa eventualità potrebbe a volte essere usata per giustificare tassi elevati di prescrizioni di farmaci di nuova introduzione, intensamente promossi dalle ditte produttrici ma spesso non adeguatamente supportati da prove di maggior efficacia e sicurezza e generalmente più costosi di altri già da tempo sul mercato.

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De-regolamentazione travestita da accesso precoce alle cure? Rita Banzi, Chiara Gerardi, Vittorio Bertele'

I termini adaptive licensing o adaptive pathways identificano meccanismi graduali e progressivi di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali da parte delle autorità regolatorie. I sostenitori di questi percorsi adattativi, i quali mirano a velocizzare l’inserimento di nuovi farmaci sul mercato, sottolineano i potenziali benefici a vantaggio sia dei pazienti (accesso precoce alle nuove terapie) che delle aziende farmaceutiche (studi clinici più brevi e meno costosi, anticipato accesso al mercato e, secondo alcuni, vantaggi legati all’allungamento del periodo di copertura brevettuale). Queste autorizzazioni sollevano però numerose preoccupazioni dal punto di vista della salute pubblica. Politiche del farmaco torna sull’argomento dopo l’ultimo confronto sull’adaptive pathways.

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Farmaci meno costosi per chi? Alessia Salvador, Luigi Bozzini, Maria Font

La   revisione   del   Prontuario   farmaceutico,  prevista dalla legge Balduzzi 1 del 2012, è stata sostituita da quanto previsto dal decreto legge Enti  Locali 2  che  recepiva  il  taglio  di  2,3  mld dal  Fondo  sanitario  nazionale,  e  che  doveva portare ad un risparmio di 500 milioni di euro annui.  Questa  manovra  stabiliva  che,  l’AIFA, entro  il  30  settembre  2015,  avrebbe  dovuto rinegoziare la riduzione del prezzo di rimborso dei  medicinali  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  suddivisi  per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando  però,  ai  fini  della  determinazione del  prezzo  di  rimborso  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto. Quale l’impatto economico sul Servizio sanitario e sui pazienti?

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Chi è responsabile dell’informazione sul farmaco? Roberto Satolli

Sotto la direzione di Nello Martini, l’AIFA è nata nel 2004 e si è sviluppata arricchendo la funzione regolatoria con attività complementari, come il finanziamento della ricerca indipendente e l’informazione/formazione dei professionisti. Uno dei maggiori danni provocati dalla brusca interruzione nel 2008 di quella stagione, per effetto dell’inchiesta del PM Guariniello (ora finita in nulla dopo 7 anni di attesa), è stata proprio l’interruzione ormai irreparabile di una esperienza particolarmente innovativa in Italia, e nel panorama internazionale. Da tutto ciò, il tentativo di rispondere ad alcune domande sulle responsabilità di informazione da parte delle istituzioni sanitarie, sulla base anche dell’attività svolta dall’AIFA di Martini.

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