Archivi autore: Redazione

Se la pratica si dissocia dalla ricerca Giuseppe Traversa

Nel mese di aprile di quest’anno, JAMA ha pubblicato una serie di articoli sul ruolo della vitamina D nella prevenzione delle fratture e delle cadute. In base all’insieme delle evidenze disponibili, la conclusione della USPSTF (United States Preventive Services Task Force) è netta: la supplementazione di vitamina D, da sola o con calcio – in soggetti adulti non istituzionalizzati e senza un deficit noto di vitamina D, osteoporosi o precedenti fratture – non è associata a una riduzione dell’incidenza di fratture.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

Dieci anni di farmaci oncologici: un bilancio non esaltante Italo Portioli

Una rilettura critica del primo studio di sintesi sistematica dei risultati a distanza dell’uso di nuovi farmaci oncologici rileva che se alcuni farmaci hanno buone ragioni per motivare spese ingenti – e in continua crescita – per altri il beneficio per la salute sembra scarso o inesistente. Lo studio ricavato dall’assemblaggio del lavoro delle tre tra le più agguerrite agenzie di HTA di Regno Unito, Francia, Australia è molto complesso e presenta limiti, in parte inevitabili, ma in ogni modo si tratta di dati che meritano un commento anche da qualcuno “laterale” al mondo oncologico. Per formularlo potrebbe non bastare il senso clinico, ma con qualche sostegno di senso comune esso può arrivare ad una conclusione, diciamo, distaccata, laica. Tuttavia lo studio pubblicato a fine del 2016 su JAMA Oncology non ha avuto risonanza né sollevato dibattito, nel mondo oncologico e fuori, in quello dei regolatori o dei farmacologi clinici o, e soprattutto, nella sensibilità pubblica della comunità dei malati e delle loro famiglie. Perché il silenzio su un dato tanto importante?

Leggi l’articolo completo su Informazioni sui Farmaci

La lista nera della FDA Antonio Addis

Le aziende farmaceutiche investono grandi risorse per sviluppare nuovi farmaci e alcune di queste, con l’obiettivo di difendere i loro successi terapeutici anche dopo la perdita di brevetto, non risparmiano colpi bassi a chi vuole produrre delle copie degli stessi medicinali. Per cercare di limitare i falli da cartellino rosso e fare in modo che tutto si svolga secondo le legittime regole del mercato, la Food And Drug Administration ha deciso di usare l’arma della trasparenza. In pratica è stata pubblicata la lista delle aziende che sono state richiamate più volte per atteggiamenti ostruzionistici nei confronti di competitori intenzionati a produrre le formulazioni “equivalenti” dei principi attivi “originali”.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

L’insegnamento della vicenda del metotrexato Mauro Venegoni

La terapia con metotrexato per l’artrite reumatoide prevede una somministrazione di 7,5 mg (tre compresse da 2,5 mg, unica confezione orale in commercio) per un solo giorno alla settimana. Per far fronte a quella che è stata considerata una vera e propria “epidemia” di neutropenie da errore nell’assunzione di questo farmaco, con numerosi casi in tutto il mondo tra cui alcuni mortali, dal 2004 in poi sono stati pubblicati numerosi lavori in letteratura sulla questione, e – nel 2009 – la Wyeth, titolare del farmaco, inviò a tutti i medici una Nota informativa. In essa veniva evidenziato il numero di errori terapeutici, sottolineato il rischio di assunzione incongrua di metotrexato, oltre all’importanza che medici, farmacisti e infermieri parlassero con i pazienti in modo che la posologia una volta alla settimana fosse compresa. Il 18 aprile 2018 il PRAC (il comitato dell’EMA per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) ha comunicato di avere affrontato nuovamente il problema, su richiesta della Spagna, visto il persistere di casi di errore farmacologico con reazioni avverse gravi da assunzione incongrua di metotrexato.

Leggi l’articolo completo su Focus Farmacovigilanza

Pubblicità non veritiera e ingannevole Maurizio Bonati, Antonio Clavenna

Da una parte l’Equazen®, integratore alimentare per bambini con disturbi della coordinazione motoria, disturbi specifici dell’apprendimento, deficit di attenzione/iperattività. Dall’altra la pubblicità che lo promuove, comparsa su diverse riviste mediche. Con una lettera alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, nella persona del Direttore generale, Maurizio Bonati e Antonio Clavenna segnalano questa pubblicità, motivando puntualmente le ragioni per cui la si deve considerare non veritiera, ossia in disaccordo con le evidenze scientifiche, e ingannevole, per modalità e contenuti dei messaggi; e pertanto non conforme alla vigente normativa italiana ed europea in materia di pubblicità sanitaria. In assenza a tutt’oggi di risposta da parte del Ministero della salute, si anticipa qui la lettera, in pubblicazione sul prossimo numero di Ricerca&Pratica.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

Terapia genetica e sostenibilità: programmare un cambio di paradigma Gianluigi Casadei

La terapia genetica è una tecnologia medica che si avvale direttamente come principio attivo del DNA, il quale agisce attraverso l’espressione, temporanea o definitiva, di materiale genetico all’interno di una popolazione cellulare. Il cambiamento dell’espressione genetica rappresenta così un nuovo approccio per prevenire, trattare o curare una malattia. Lo sviluppo di terapie genetiche è in corso da almeno due decenni, ma uno dei fattori critici per rendere tali terapie utilizzabili è la sostenibilità della spesa.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

Limitare l’esclusività Giuseppe Traversa

Fino al 2014, l’introduzione nella lista dei farmaci off-label rimborsabili a carico del SSN (legge 648 del 1996) era consentito solo in assenza di un’alternativa terapeutica con indicazione approvata. A seguito del contenzioso sull’uso del bevacizumab nelle indicazioni intravitreali, questa limitazione è caduta. Dipende dalla CTS dell’AIFA verificare che vi siano evidenze scientifiche sufficienti a sostegno di un’indicazione off-label e raccomandare la copertura SSN anche in presenza di alternative con indicazione approvata.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

Buone notizie dall’AIFA Antonio Addis

Si sa che le buone notizie sull’amministrazione pubblica non hanno mai uno spazio adeguato, e difficilmente conquistano la ribalta. Per questo vale la pena spendere questo piccolo spazio anche per raccontare quelli che rappresentano dei passi avanti nel mondo del governo dei nuovi medicinali. Recentemente l’Agenzia Italiana del Farmaco  ha definito dei criteri specifici per identificare i medicinali innovativi con un processo che si concentra sul bisogno terapeutico, sul valore terapeutico aggiunto della nuova terapia e sulla qualità delle prove. Queste tre variabili, valutate ogni qualvolta le aziende ne fanno richiesta, portano la Commissione Tecnico Scientifica a decidere se il nuovo medicinale (o anche la nuova indicazione terapeutica) offre una terapia non solo nuova ma anche innovativa.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

Lo strano caso del libro di Luca Pani Giuseppe Traversa, Antonio Clavenna

Capita spesso che a conclusione di un incarico di responsabilità vi sia il desiderio di raccogliere in un libro alcuni aspetti cruciali della propria esperienza. Anche l’ex direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il dr. Luca Pani, ci ha voluto provare. E fra i diversi aspetti controversi sui quali è stata chiamata in causa l’Agenzia Italiana del Farmaco nei circa sei anni della sua direzione, Pani ha deciso di tornare su un tema per il quale si era già molto impegnato nel corso del suo mandato.

Leggi l’articolo completo su Ricerca&Pratica

Innovazione e accesso ai farmaci: si può fare meglio? Alcune proposte a livello internazionale Giulio Formoso

Il recente rapporto OSMED sull’uso dei farmaci in Italia certifica l’atteso aumento della spesa farmaceutica nel 2016 – complessivamente dell’1,6% rispetto all’anno precedente. Come suggeriscono le statistiche, questo fenomeno riguarda quasi tutti i Paesi OCSE ed è di lungo periodo. La disponibilità di farmaci di nuova registrazione – alcuni dei quali innovativi – è spesso associata a un progressivo aumento del costo medio delle terapie e rappresenta uno degli elementi che spiega l’aumento della spesa. A questo si aggiunge naturalmente il ruolo che gioca l’invecchiamento della popolazione, favorito anche dalla disponibilità di terapie efficaci usate in acuto e, soprattutto, cronicamente per molti anni.

Leggi l’articolo completo su Informazioni sui Farmaci