Archivi categoria: Focus Farmacovigilanza

L’insegnamento della vicenda del metotrexato Mauro Venegoni

La terapia con metotrexato per l’artrite reumatoide prevede una somministrazione di 7,5 mg (tre compresse da 2,5 mg, unica confezione orale in commercio) per un solo giorno alla settimana. Per far fronte a quella che è stata considerata una vera e propria “epidemia” di neutropenie da errore nell’assunzione di questo farmaco, con numerosi casi in tutto il mondo tra cui alcuni mortali, dal 2004 in poi sono stati pubblicati numerosi lavori in letteratura sulla questione, e – nel 2009 – la Wyeth, titolare del farmaco, inviò a tutti i medici una Nota informativa. In essa veniva evidenziato il numero di errori terapeutici, sottolineato il rischio di assunzione incongrua di metotrexato, oltre all’importanza che medici, farmacisti e infermieri parlassero con i pazienti in modo che la posologia una volta alla settimana fosse compresa. Il 18 aprile 2018 il PRAC (il comitato dell’EMA per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) ha comunicato di avere affrontato nuovamente il problema, su richiesta della Spagna, visto il persistere di casi di errore farmacologico con reazioni avverse gravi da assunzione incongrua di metotrexato.

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Vigifarmaco: la segnalazione online di reazioni avverse da farmaci Ugo Moretti

Alla fine di febbraio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato sul suo sito web l’attivazione di una nuova modalità per la segnalazione delle reazioni avverse sospette da farmaci e vaccini. Gli operatori sanitari e i cittadini possono ora segnalare direttamente in Internet collegandosi al sito vigifarmaco.it. Una volta compilata, la scheda di segnalazione arriva direttamente al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura e da lì alla Rete nazionale di farmacovigilanza.

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Malattie come reazioni avverse da non vaccinazione Michele Gangemi, Ugo Moretti, Giampaolo Velo

Di fronte al fenomeno del calo delle coperture vaccinali Focus Farmacovigilanza torna sul tema con un contributo il cui obiettivo è parlare delle conseguenze da non vaccinazione in una ottica di salute pubblica. Del resto la segnalazione di reazioni avverse non ha a che fare solo con la salute del singolo, ma fornisce dati preziosi per aggiornare il profilo di un farmaco per quanto riguarda la sicurezza. La copertura vaccinale per arrivare alla eliminazione della malattia deve essere di almeno il 95% nel caso del morbillo e varia in base alla contagiosità della malattia. In una epoca complessa come la nostra non si può guardare alla salute limitandoci ai determinanti prossimali, ma dobbiamo guardare ai determinanti distali.

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Farmaci e Gran Premio di Monza: i pericoli dell’alta velocità John Dowden

L’Autodromo Nazionale di Monza è famoso nel mondo per le velocità raggiunte, ma è anche il luogo di molti incidenti e morti. Come le corse automobilistiche, così nello sviluppo dei farmaci può essere pericoloso andare troppo veloci e ci possono essere dei disastri. Nelle agenzie regolatorie il processo di approvazione attraverso una corsia preferenziale più rapida (il cosiddetto fast track) mira ad accelerare la disponibilità dei nuovi farmaci sul mercato. Il desiderio è di fornire rapidamente le nuove medicine ai pazienti che hanno una malattia grave. In ogni caso ci sono enormi ritorni economici per le aziende produttrici che guidano i loro prodotti in una corsia più rapida per vincere la gara e commercializzare i propri prodotti prima di quelli dei concorrenti.

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Farmacovigilanza: scienza o burocrazia? Ivor Ralph Edwards, Giampaolo Velo

La farmacovigilanza inizia quando un farmaco viene somministrato e si propone di rispondere alla questione: “il farmaco funziona in tutte le situazioni e in tutte le persone nel modo che noi ci aspettiamo?”. Ci sono anche domande secondarie: “perché il farmaco non agisce come atteso?”, “che cosa possiamo fare noi riguardo a ciò?”. … Dopo il disastro della talidomide, fu il professor David Finney a proporre l’idea della farmacovigilanza per trovare nuovi possibili pericoli causati dai farmaci quando usati nella pratica clinica corrente.

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Chi è responsabile dell’informazione sul farmaco? Roberto Satolli

Sotto la direzione di Nello Martini, l’AIFA è nata nel 2004 e si è sviluppata arricchendo la funzione regolatoria con attività complementari, come il finanziamento della ricerca indipendente e l’informazione/formazione dei professionisti. Uno dei maggiori danni provocati dalla brusca interruzione nel 2008 di quella stagione, per effetto dell’inchiesta del PM Guariniello (ora finita in nulla dopo 7 anni di attesa), è stata proprio l’interruzione ormai irreparabile di una esperienza particolarmente innovativa in Italia, e nel panorama internazionale. Da tutto ciò, il tentativo di rispondere ad alcune domande sulle responsabilità di informazione da parte delle istituzioni sanitarie, sulla base anche dell’attività svolta dall’AIFA di Martini.

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I ruoli del NICE Michael Rawlins

Il National Institute for Clinical Excellence (NICE) è stato creato nel 1999 dal Dipartimento di Salute britannico come una agenzia indipendente, libera da interessi politici o di parte di altro tipo. Il suo mandato era di fornire raccomandazioni (guida) agli operatori sanitari che lavorano nel Servizio sanitario nazionale (NHS) per raggiungere i più alti standard possibili nella cura dei loro pazienti. La missione originale del NICE era limitata a fornire valutazioni tecnologiche e a sviluppare linee guida cliniche. Nei successivi 15 anni, comunque, il suo ruolo si è espanso fino a includere altre forme di guida. Il core business dell’Istituto rimane comunque la produzione e la pubblicazione di technology appraisal e linee guida cliniche.

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Che cosa abbiamo imparato dalla ricerca clinica contro Ebola? Roberto Satolli

“La sperimentazione di possibili rimedi promettenti è possibile solo in corso di un’epidemia, ma le difficoltà in corso di un’epidemia di Ebola sono tali da rendere quasi impossibile una sperimentazione randomizzata e controllata”. Così Roberto Satolli in un primo contributo su Ebola già ripreso da Politiche del farmaco.

Ora che l’epidemia è agli sgoccioli – e lo studio clinico sull’amiodarone, farmaco antiaritmico che ha mostrato una forte attività contro il virus Ebola in cellule umane coltivate in vitro, non si realizzerà – vale la pena fare un bilancio di come sono andate le cose e degli insegnamenti che se ne possono ricavare, facendo tesoro anche di un’esperienza di prima mano sul campo.

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L’ipocrita falsa verginità Giampaolo Velo, Mauro Venegoni, Pietro Dri

“Noi crediamo fermamente che i conflitti di interesse influenzino i risultati delle ricerche ma che l’unico modo per ovviare a questa situazione non sia fingere di risolvere il problema creandosi uno schermo di solo apparente verginità (la frase “nessuno di noi ha conflitti di interesse” è quanto meno ipocrita visto che i conflitti di interesse non sono solo quelli economici, ma anche accademici, intellettuali, politici e religiosi, etc. etc.), ma è all’opposto portare alla luce i conflitti stessi e renderli palesi. Atteggiamento peraltro che è assunto da tutte le più importanti riviste scientifiche internazionali le quali non vietano certo ai ricercatori con conflitti d’interesse di pubblicare i loro lavori sulle loro testate, ma impongono che essi siano resi trasparenti”.

Focus Farmacovigilanza si pronuncia sulla proposta dell’ISDB relativa ai conflitti di interesse in votazione alla prossima Assemblea generale di giugno. Anche Maurizio Bonati, per Ricerca & Pratica, aveva commentato la proposta.

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Il caso dabigatran: l’importanza della trasparenza Monia Donati, Mario Melis

“Can we rely on RE-LY?” era nel 2009 il titolo dell’editoriale del New England Journal of Medicine a commento dello studio RE-LY di confronto tra il dabigatran, primo esponente della classe dei nuovi anticoagulanti orali, e il warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, a rischio di ictus. Da questo studio è emerso che entrambi i dosaggi di dabigatran erano non inferiori al trattamento con warfarin in termini di efficacia (ictus e embolia sistemica); inoltre, alla dose di 150 mg il dabigatran era più efficace rispetto al gruppo di confronto, mentre al dosaggio di 110 mg risultava superiore in termini di sicurezza (sanguinamenti maggiori). A cinque anni di distanza, il British Medical Journal riprende la questione pubblicando un’inchiesta sulla mancanza di trasparenza dei dati forniti alle agenzie regolatorie dalla Boehringer.

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