Archivi categoria: InfoFarma

L’uso dei generici e la lista di trasparenza Giulia Zanchetta, Alessia Salvaldor, Luigi Bozzini, Maria Font, Luigi Mezzalira

La lista di trasparenza dei farmaci equivalenti elenca i prodotti attualmente disponibili e il loro prezzo che il Servizio Sanitario Nazionale è disposto a rimborsare (prezzo di riferimento). Se l’azienda farmaceutica decide di non allineare il prezzo di vendita al pubblico con il prezzo di riferimento stabilito, il differenziale è a carico del paziente. Secondo i dati dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali dei primi 9 mesi del 2015, i medicinali senza copertura brevettuale hanno rappresentato il 76% complessivo dei prodotti utilizzati, in Italia, in regime di assistenza convenzionata. Di questo 76%, il 24,5% è costituito da farmaci equivalenti, il resto, 51,5%, continua ad essere rappresentato da branded (originator o copie degli stessi).

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Farmaci meno costosi per chi? Alessia Salvador, Luigi Bozzini, Maria Font

La   revisione   del   Prontuario   farmaceutico,  prevista dalla legge Balduzzi 1 del 2012, è stata sostituita da quanto previsto dal decreto legge Enti  Locali 2  che  recepiva  il  taglio  di  2,3  mld dal  Fondo  sanitario  nazionale,  e  che  doveva portare ad un risparmio di 500 milioni di euro annui.  Questa  manovra  stabiliva  che,  l’AIFA, entro  il  30  settembre  2015,  avrebbe  dovuto rinegoziare la riduzione del prezzo di rimborso dei  medicinali  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  suddivisi  per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando  però,  ai  fini  della  determinazione del  prezzo  di  rimborso  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto. Quale l’impatto economico sul Servizio sanitario e sui pazienti?

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Ezetimibe per il colesterolo alto? Ci sono scelte migliori Alberto Donzelli, Alessandro Battaggia

Pur sul mercato da molti anni, ezetimibe non aveva mai dimostrato un convincente valore aggiunto di interesse per i pazienti, al di là della capacità di abbassare il colesterolo(c)LDL del 15­20% in modo indipendente dalle statine. Il grande RCT IMPROVE-­IT è presentato come la prova finale del valore aggiunto in generale di ezetimibe rispetto a una statina e la conferma che “più basso è (il cLDL) meglio è”. Marketing e opinion leader dipingono ezetimibe come un grande progresso terapeutico. Ma i dati lo confermano? In realtà essi riguardano solo gravi coronaropatici, con riduzione in 7 anni del 2% di eventi cardiovascolari, ma non di mortalità; non riportano gli eventi avversi gravi totali (il 42% ha interrotto le cure); nei RCT vs placebo, simva+ezetimibe ha dato alcuni morti in più. Ci sono interventi ben più efficaci e costo-efficaci.

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Un interrogativo provocatorio sul costo dei farmaci antitumorali Luigi Bozzini, Maria Font

Se lo stesso farmaco antitumorale è in grado di aggiungere mesi di vita a una donna con cancro al seno, ma solo un paio di settimane in caso di cancro polmonare, è accettabile che il costo dei due trattamenti sia uguale?

Siccome un medicinale agisce in modo differenziato a seconda delle indicazioni per le quali è impiegato, è corretto e giustificato seguire un modello in cui il suo prezzo sia variabile, vale a dire calcolato e fissato in rapporto all’efficacia dimostrata per le forme patologiche in cui è stato testato negli studi clinici. Nel caso dei farmaci oncologici, agganciare il costo della terapia alle diverse manifestazioni tumorali per cui è stato autorizzato può diventare un modello per affrontare ed esplicitare le differenze sostanziali di utilità ed efficacia.

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Algoritmo AIFA-AMD-SID per la terapia del diabete. Target di glicata e rischio di sovrattrattamento Alberto Donzelli, Alessandro Battaggia, Giulio Mariani

La convinzione che l’HbA1c vada tenuta a <7% per la maggioranza dei diabetici, anche intensificando politerapie farmacologiche, non è fondata sulle migliori prove di efficacia e sicurezza, ma è stata alimentata per anni, e in parte lo è tuttora. L’algoritmo per gestire il diabete T2 condiviso da AIFA con AMD e SID ha scarse probabilità di modificarla. Sarebbe meglio dire che i valori di HbA1c raccomandati con terapie farmacologiche nella gran parte dei diabetici si collocano tra 7 e 8% (anche 7,58,5% in presenza di deficit cognitivo, disagio sociale, non autosufficienza, disabilità o fragilità per età avanzata). Si possono raccomandare livelli di HbA1c “strettamente vicini al 7%” nella gran parte dei pazienti adulti, che sono comunque una minoranza.

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Conflitto di interessi nel DSM-5 Luigi Bozzini, Maria Font

Il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) è un sistema di classificazione dei più comuni disturbi (o disordini) mentali ed uno degli strumenti diagnostici tra i più utilizzati nella pratica clinica e nella ricerca in psichiatria. La sua finalità è di contribuire a migliorare il processo diagnostico, il trattamento, la riabilitazione e la ricerca (clinica, epidemiologica, sociale, forense, assicurativa, ecc.) nell’ambito della psicopatologia. Dalla prima versione del manuale, pubblicato dall’American Psychiatric Association (APA) nel1952, sono state predisposte altre quattro versioni, l’ultima del 2013 è la DSM-5. Malgrado la politica sui conflitti di interessi implementata dall’APA, oltre il 50% degli estensori del manuale presenta legami
finanziari con le aziende farmaceutiche.

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Le dimissioni di Guido Rasi da Direttore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di Luigi Bozzini, Maria Font

il 13 novembre scorso è stata pubblicata una sentenza del Tribunale per la funzione pubblica dell’Unione Europea (UE) che ha dichiarato non valida la procedura con cui Guido Rasi è stato nominato Direttore esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). La nomina di Rasi alla carica di massima autorità europea in ambito regolatorio farmaceutico è stata impugnata da Emil Hristov, ex capo dell’agenzia del farmaco della Bulgaria, a parere del quale l’iter procedurale per la formazione della rosa di candidati all’incarico risultava viziato da conflitti di interesse. Per tale motivo, Hristov ha fatto istanza di procedimento per l’annullamento della nomina presso il Tribunale per la funziona pubblica dell’UE.

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