Archivi categoria: Ricerca & Pratica

Innovazione, velocità e trasparenza Antonio Addis

La recente determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che stabilisce i criteri per l’attribuzione dell’innovatività ai nuovi medicinali, riapre la discussione su ciò che è bene avere a disposizione in via prioritaria tra le tante terapie farmacologiche che si affacciano sul mercato. Il tema della velocità di accesso dei nuovi farmaci e il tentativo di favorire tutto ciò che potrebbe potenzialmente offrire un vantaggio terapeutico non è una novità per gli enti regolatori. Anzi, a ben guardare si può dire che si tratta di un elemento che Agenzie nazionali ed internazionali affrontano in modo ricorrente.

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Chi difenderà la FDA da Trump? Antonio Addis

Una parte importante della campagna elettorale del nuovo presidente USA è stata fondata sulla promessa di ridurre al minimo indispensabile la burocrazia dello stato federale. L’idea di fondo è che tutto ciò possa incentivare gli investimenti e accelerare la velocità di accesso dell’innovazione sul mercato. Questo scenario non poteva ovviamente tenere escluso il lavoro fatto dalla Food and Drug Administration  le cui procedure vengono spesso viste come un inutile ostacolo a terapie che altrimenti sarebbero disponibili ai pazienti in tempi ridotti.

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Disegni di studio rigorosi anche nelle malattie rare Giuseppe Traversa

La rivista Lancet ha pubblicato recentemente un articolo di un gruppo di ricerca italiano che riporta i risultati di una sperimentazione clinica in pediatria. In una condizione con una prevalenza al limite superiore delle malattie rare – l’artrite giovanile idiopatica – è stato verificato se l’aggiunta di metotrexate alla terapia standard basata su iniezioni intrarticolari di cortisone migliori gli esiti clinici. Lo studio presenta diversi elementi d’interesse e può essere preso a modello per discutere posizioni che vengono sempre più spesso avanzate nelle riviste scientifiche e nelle agenzie regolatorie.

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Innovazione ma anche manutenzione dei nuovi farmaci Antonio Addis

Il dibattito sulla governance farmaceutica è spesso dominato da quesiti che hanno a che vedere con l’innovazione: il sistema Paese è capace di riconoscerla, di farlo in tempo e in modo adeguato? Ad esempio, recentemente si sta discutendo molto sulla definizione dei criteri da parte degli enti regolatori con cui selezionare, tra le tante novità, le terapie effettivamente più innovative. A ciò si aggiunge la discussione sugli incentivi per le aziende e della formazione adeguata degli operatori sanitari necessaria a gestire la nuova terapia innovativa.

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Commissioni tecniche e credibilità delle istituzioni Giuseppe Traversa

A dicembre 2016, dopo nove mesi di tergiversazioni, è stata definitivamente ritirata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la determina relativa alla linea guida predisposta dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) che indicava i criteri per la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi diversi. Si è trattato di una decisione assunta dalla direzione dell’AIFA senza tenere conto dell’opinione della CTS. L’effetto immediato sarà di rendere più difficili le gare fra farmaci clinicamente sovrapponibili all’interno delle stesse indicazioni terapeutiche, con un prevedibile aumento della spesa farmaceutica. Ma l’effetto forse più rilevante riguarda il giudizio di indipendenza di un’agenzia regolatoria.

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Non è il momento di rottamare gli studi randomizzati Rita Banzi, Chiara Gerardi

Che gli studi randomizzati siano imperfetti è noto. Alcuni tra i limiti sono strutturali e in un certo senso inevitabili: sono esperimenti complessi e costosi, sottoposti a numerosi vincoli regolatori, non adatti a valutare effetti poco frequenti. A una valutazione più attenta però non deve sfuggire che molti difetti attribuiti agli studi randomizzati sono in realtà dovuti alle scelte dei ricercatori. Spesso le domande che essi affrontano non sono quelle davvero utili e rilevanti per pazienti e comunità; le scelte metodologiche rendono i risultati di questi studi poco affidabili, imprecisi o inutilizzabili; gli studi con risultati non soddisfacenti (almeno per chi riponeva grandi aspettative nel trattamento sperimentale), se mai pubblicati, sono descritti in modo incompleto o distorto… Perché attaccare lo strumento per sé quando sarebbe invece interessante interrogarsi su come utilizzarlo al meglio?

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La legge non è equivalente per tutti, i farmaci Antonio Addis

Vi sono medicinali che per la medesima indicazione terapeutica hanno un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile. La nuova legge finanziaria in discussione ora in Parlamento non la pensa così ed impedisce che nelle procedure pubbliche di acquisto si possa mettere a gara, per un’indicazione terapeutica prevalente, due o più principi attivi differenti. Eppure si tratta di un dato che produttori, prescrittori, e gli stessi pazienti conoscono bene, tanto da non stupirsi quando linee guida e raccomandazioni ufficiali indicano di utilizzare indifferentemente uno o l’altro medicinale della stessa categoria terapeutica per la medesima condizione clinica, magari tenendo conto della differenza economica tra le diverse specialità.

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