Un progetto dell’EMA: licenza adattiva dei medicinali di Luigi Bozzini e Maria Font

Per licenza adattiva (in inglese, adaptive licensing) o approvazione o autorizzazione progressiva, s’intende un processo flessibile e graduale, prospetticamente pianificato, di autorizzazione al commercio (AIC) di un prodotto medicinale (o di un device) da parte dell’autorità regolatoria. E’ detto anche piano di accesso progressivo dei pazienti (progressive patient access scheme), vale a dire accesso gradualmente crescente a trattamenti di bisogni medici insoddisfatti. Quello di seguito sinteticamente riportato è un progetto elaborato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

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