Attività regolatoria e uso off-label dei farmaci di Giuseppe Traversa

L’uso off-label di un farmaco si riferisce all’impiego per una indicazione, o via di somministrazione o posologia non approvati dalle agenzie regolatore. Nel tempo, le critiche verso questa modalità di impiego sono arrivate da fronti opposti. Per molti anni, l’uso off-label è stato associato a una pratica delle aziende farmaceutiche tesa a estendere il trattamento anche in condizioni cliniche per le quali non erano presenti adeguate dimostrazioni di efficacia. Così facendo, le imprese potevano aumentare il fatturato, ma medici e pazienti si trovavano a utilizzare un farmaco senza sapere se l’uso al di fuori delle indicazioni approvate mantenesse un profilo di beneficio-rischio favorevole.

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