Ginevra approva la proposta italiana di trasparenza sui prezzi dei farmaci Valerio Reggi

La proposta italiana indirizzata a febbraio scorso dal Ministro Grillo all’Organizzazione Mondiale della Sanità, e nella quale si affronta il tema della mancanza di trasparenza nel mercato farmaceutico, è un “sasso scagliato nello stagno OMS. Una sortita inattesa perché, a Ginevra, l’Italia non ha mai osato tanto in precedenza, prendendo iniziative di così grande visibilità; ma anche perché nessun paese aveva mai proposto un testo così chiaro, efficace e diretto su un tema così controverso e ricco di implicazioni come la trasparenza dei costi e dei prezzi in ambito sanitario”. L’Assemblea Mondiale della Sanità ha approvato ora la proposta italiana con una risoluzione cui hanno fatto seguito diversi commenti.

Su Politiche del Farmaco, Valerio Reggi torna sul tema dopo la pubblicazione del contributo di Giuseppe Traversa su Politiche del Farmaco.

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3 pensieri su “Ginevra approva la proposta italiana di trasparenza sui prezzi dei farmaci Valerio Reggi

  1. Antonio Addis

    Io credo che la risoluzione abbia avuto l’importante valore di aver sollevato, in un contesto internazionale ed autorevole, un problema molto rilevante. Detto questo però non riesco a vedere molti altri aspetti positivi. Anzi, nella maniera in cui è stata condotta questa operazione, a mio modo dii vedere, è risultata priva di un sostegno tecnico e quindi facilmente tacciabile di posizione “ideologica”.

    Provo a spiegarmi meglio. Il tema del prezzo dei farmaci occupa una parte importante della recente letteratura scientifica. Il dibattito non è quasi mai sulla necessità di capire e sapere quale siano gli investimenti fatti dalle Aziende ma piuttosto sull valore dei nuovi farmaci in termini di esiti prodotti rispetto alle alternative esistenti. La risoluzione invece punta su raccomandazioni di massima perdendo l’occasione di chiedere le cose, anche semplici, che potrebbero cambiare e di molto lo stato delle cose attuali. Manca un riferimento chiaro alla necessità che gli enti regolatori si esprimano sul valore terapeutico aggiunto. Se poi seguissimo anche alla lettera tale risoluzione e avessimo maggiori informazioni su quanto le Aziende hanno effetivamente speso per sviluppare un nuovo farmaco io credo che di tali dati non ce ne faremmo di niente. Addirittura c’è il rischio di dover dare peso ad investimenti che per quanto ingenti hanno prodotto farmaci di scarso valore. Al contrario, ci ostiniamo a non porre attenzione agli standard di basso livello con cui giudichiamo i nuovi farmaci e alle informazioni che realmente servono – indipendentemente da quanto si sia speso per svilupparli – per capire il valore relativo delle nuove terapie.

    In tutto questo, l’Italia, non dà per niente il buon esempio. Rispetto ai Paesi che non sostengono questa risoluzione noi siamo molto poco trasparenti rispetto a tutti gli elementi che servono per capire non tanto se il “prezzo è giusto” rispetto all’investimento fatto ma piuttosto se il farmaco vale per beneficio e salute prodotti. L’operatore sanitario, il paziente o il decisore non ha informazioni rispetto al processo decisionale autorizzativo. Non si hanno informazioni su come l’Italia decida e ragioni in ambito EMA. Non si sa perché e su quali dati un farmaco venga oggi giudicato rimborsabile e se è migliore o anche solo simile a quanto già disponibile. I pochissimi passi avanti che si sono fatti in termini di valutazione relativa per i farmaci innovativi – dove per la prima volta si è deciso di rendere pubbliche le valutazioni rispetto al bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove – sono relegati oggi in una parte del sito AIFA irraggiungibile e per niente noto. Ci sono molte altre cose che ritengo che facciano di questa risoluzione un’operazione pasticciata, solitaria, e velleitaria nel modo in cui è posta e, personalmente, ho paura non aiuti molto nell’auspicabile obiettivo di avere dei farmaci con prezzi più equi.

    Sono molto contento che si apra il dibattito su tale argomento e quanto detto sopra sono solo opinioni personali. In generale, ritengo un vero peccato che un Paese che si espone su un argomento di tale importanza in tale maniera, decida solo a posteriori di discutere di cosa sia opportuno fare al riguardo.

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  2. Luca De Fiore

    La lettura di questo post e di quello precedente di Giuseppe mi suggeriscono qualche nota di commento, a partire da una premessa: non sempre la trasparenza è indispensabile e, soprattutto, non sempre è opportuna. Però, anche se non può essere considerata di per sé stessa un principio etico, possiamo definirla una condizione pro-etica in quanto rende possibile o impedisce il determinarsi di principi etici (Turilli M, Floridi L. The ethics of information transparency. Ethics Inform Tech 2009, 11.2: 105-12).

    Forse anche per queste sue qualità, la trasparenza nelle decisioni che precedono l’ingresso sul mercato di medicinali e dispositivi medici è considerata una componente centrale dell’attività delle agenzie regolatorie (Kramer DB, Xu S, Kesselheim AS. Regulation of medical devices in the United States and European Union. N Engl J Med2012;366:848-55). E non possiamo poi dimenticare che il ruolo di un’agenzia è per l’appunto quello di essere agente per conto dei cittadini: sarebbe ben strano se il mandato di agenzia trascurasse di prevedere la necessità di una assoluta disclosure dei processi decisionali.

    Eppure, non tutti sono d’accordo sulla necessità di trasparenza dell’intero processo regolatorio, compresi quindi i dettagli della negoziazione dei prezzi. Ma opporsi alla domanda di trasparenza potrebbe essere una strategia miope. Molti problemi della sanità pubblica sono dovuti a una progressiva perdita di credibilità: negli Stati Uniti, dal 1966 al 2012 il sentimento di fiducia nel sistema sanitario è passato dal 73% della popolazione al 34% (Blendon RJ, Benson JM, Hero JO. Public trust in physicians—US medicine in international perspective. N Engl J Med 2014;371(17), 1570-2.) Come determinante chiave della fiducia, la trasparenza va ricercata a ogni costo, nel comune interesse di tutti gli stakeholder, compreso di quello dell’industria.

    Fiducia che passa anche attraverso l’assunzione di responsabilità da parte dei decision maker. Ma se la determinazione delle priorità nell’allocazione delle risorse economiche è fondamentale, non può esserci accountability senza trasparenza. Perché i decisori possano render conto della ragionevolezza delle scelte compiute nel corso del priority setting, il processo deve essere pubblico, completamente trasparente (Daniels N, Sabin JE. Accountability for reasonableness: an update. Bmj 2008;337:a1850).

    Un elevato livello di trasparenza e accountability è elemento critico anche per minimizzare i rischi di frode e può ridurre la vulnerabilità alla corruzione e al determinarsi di cattiva condotta (Paschke A, et al. Increasing transparency and accountability in national pharmaceutical systems. Bull World Health Organization 2018, 96.11: 782).

    Avversaria della trasparenza utile è però la sovrabbondanza di dati, che può creare confusione e addirittura contrastare una migliore informazione ai cittadini. Anche per questo, se è importante che siano resi pubblici i costi degli acquisti delle tecnologie sanitarie, è sicuramente meno interessante che siano condivisi dalle imprese gli investimenti per la ricerca e lo sviluppo (Walkowiak H, Putter S, Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS). Pharmaceuticals and the public interest: the importance of good governance. Arlington: Management Sciences for Health; 2011). Anche perché resta una distanza importante nella definizione del “valore” dell’investimento tra quella assegnata dalle imprese e quella invece riconosciuta dalla ricerca indipendente (Mazzuccato M. The value of everything. 2018).

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  3. Giovanni Giuliani

    Nella definizione dei prezzi di un farmaco, rientrano un numero di fattori diversi, come il bisogno terapeutico coperto, il valore per il paziente e l’impatto sulla società, la qualità delle evidenze, considerando contemporaneamente la remunerazione da indirizzare al continuo investimento in ricerca e sviluppo di nuove molecole
    .
    Contemporaneamente è importante considerare che i Paesi possono differire sensibilmente per quanto riguarda le condizioni socioeconomiche, i bisogni di salute della popolazione e le priorità del sistema salute; per questo motivo non è possibile comparare diversi Paesi e va posta l’attenzione sul garantire l’accesso più ampio anche attraverso una differenziazione dei prezzi in base alle singole peculiarità.

    D’altra parte è estremamente difficile ridurre invece il prezzo del farmaco alla somma dei costi di produzione e ricerca, con il rischio di portare a complessi algoritmi che allontano invece dal riconoscimento del valore aggiunto per il paziente la cui valutazione, come detto, deve giustamente essere la priorità del Sistema.

    Da questo punto di vista la definizione in Italia di criteri trasparenti per la valutazione dell’innovatività, dal marzo 2017, è un primo importante risultato, ancorché sicuramente da perfezionare ed estendere in modo più ampio per ricomprendere tutti i farmaci e per rimanere al passo con gli sviluppi della ricerca.

    Da ultimo va ricordato come l’Italia sia stata pioniera nel garantire l’accesso alla popolazione, a prezzi significativamente inferiori agli altri Paesi europei, implementando modelli di condivisione dei costi e di condivisione dei rischi. La confidenzialità di tali accordi ha sempre garantito (se non in un unico caso noto o ora superato) a tutti gli operatori sanitari italiani la piena conoscenza dei dettagli dell’accordo siglato.

    Ben venga quindi il dibattito per capire come migliorare il nostro modello di definizione dei prezzi (analisi dei dati raccolti in 10 anni, (ri)valutazione sugli outcome real life, semplificazione dei registri, ecc.); sarebbe un peccato non partire da quanto di eccellente fatto finora nel nostro Paese.

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