Pillole dal mondo di Luca De Fiore

Il notiziario “Pillole dal mondo” dell’Agenzia Italiana del Farmaco è una novità potenzialmente utile per il personale sanitario italiano. Colpisce la costanza e la puntualità del servizio: sempre al mattino, col caffè e il cornetto. Qualche perplessità sulla scelta delle notizie di cui dar conto. Qualche dubbio sull’attenzione prestata a pubblicazioni prive di credibilità. Qualche riserva sullo spazio concesso a studi di industrie farmaceutiche. Una buona notizia, però: c’è margine di miglioramento, soprattutto se le “Pillole dal mondo” si apriranno ad una – ormai indispensabile – interattività con i lettori…

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16 pensieri su “Pillole dal mondo di Luca De Fiore

  1. Paolo Fiammengo

    Brevissima sintesi dell’articolo di LDF:
    Pillole dal Mondo NON garantisce la qualità delle fonti che cita, NON verifica il conflitto di interesse degli autori degli articoli che cita, NON ha messo in atto nessuna strategia di dialogo con i lettori (nonostante il web 2.0 esista da almeno 10 anni – aggiungo io), è la dimostrazione della scarsa attenzione dell’AIFA per i medici.
    La brutta notizia è che ha ragione in pieno, la bella è che esiste la posta indesiderata

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    1. Luca De Fiore

      Grazie del commento e per aver favorito la conoscenza di Politiche del Farmaco tramite i social media.
      La sua sintesi è efficace e, in certo senso, ottimista. Come, del resto, lo sono le persone che hanno voluto creare questo spazio in rete per costituire un osservatorio (per quanto possibile) sistematico sulle politiche del farmaco nazionali, regionali, locali. Essere “ottimisti” si traduce nel segnalare incoerenze e suggerire correttivi, senza far proprio un punto di vista condizionato da pregiudizi: nel caso specifico delle “Pillole” altri avrebbero potuto sostenere che “sono talvolta intenzionalmente preferite fonti inaffidabili, si è a conoscenza di interessi condizionanti e non li si segnala, si preferisce non attivare un’interazione con medici e farmacisti per non volersi esporre ad un overload di dialogo”.
      Quanto alla posta indesiderata, c’è chi si è chiesto come la Pubblica Amministrazione abbia potuto mettere in atto un servizio del genere utilizzando un database privato di email di medici e farmacisti (MediKey) e spedendo quotidianamente email non esplicitamente richieste. Ad aziende private non è consentito. [Luca De Fiore]

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  2. Raffaele Bernardini

    C’è un problema grande come una montagna che è indispensabile risolvere ed è quello della elaborazione e diffusione dei foglietti illustrativi dei farmaci, contenuti in ogni confezione. Per dirla in breve, molti di essi sono INCOMPRENSIBILI, contengono elementi di patologia clinica che non si riescono a comprendere se il lettore non è un medico ( ammesso che anche un medico li capisca….). Molti farmaci, quelli che curano malattie gravi, hanno impostazioni “terroristiche” sugli effetti indesiderati, dei quali fanno addirittura delle classifiche…Insomma moltissime persone, specie quelle meno colte, non li capiscono in alcun modo od addirittura non li leggono affatto. E se ci si rivolge al medico od al farmacista è impossibile ricevere precisazioni esaustive perché sia i medici che i farmacisti ignorano il contenuto dei foglietti, che -non so perché- vengono chiamati ancora “bugiardini”. Letteralmente vorrebe dire che le indicazioni dei foglietti sono più o meno “bugiarde”, non corrispondono alla realtà. Giuridicamente tali foglietti non escludono la responsabilità civile della Casa farmaceutica nel caso di un grave effetto indesiderato, seppure segnalato nel foglietto. Ce lo ha precisato l’AIFA a seguito di un nostro quesito.

    Dunque le autorità regolatorie si diano da fare per modificare e semplificare codesti “bugiardini”…Nessuno pare occuparsi attivamente di questo problema, neppure il “tribunale dei diritti del malato”, che fa capo a Cittadinanzattiva. Accade pure che molti di coloro che riescono a leggere i foglietti sono colti da grave paura e si preoccupano più di quello che può accadere dagli effetti indesiderati o collaterali che della propria malattia. E quindi moklte volte ritornano dal proprio medico per farsi sostituire il prodotto con altro che causi meno effetti indesiderati.
    Abbiamo parlato del problema ad AIFA in qualche convegno, hanno detto che il problema esiste e dovrà essere valutato in sede europea. Passano mesi ed anni, ma i “bugliardini” sono sempre quelli….E siamo concordi con coloro che per non “impaurirsi” dagli effetti indesiderati o dalle interazioni con altri farmaci non leggono i foglietti e li ignorano “coraggiosamente”…Raffaele Bernardini, direttore Telemeditalia

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    1. Luca De Fiore

      Buonasera Dottor Bernardini, grazie del suo commento. In realtà, la sua nota tocca una questione diversa e almeno altrettanto rilevante rispetto a quella considerata nel post sulle “Pillole dal mondo”: l’informazione ai pazienti e ai loro familiari mediata dai contenuti dei foglietti illustrativi. Su questo tema potrà certamente intervenire il “gruppo” di Politiche del farmaco in un prossimo futuro.

      Da parte mia, posso solo segnalare che pochi mesi fa è uscito un nuovo studio tedesco che ha confermato quanto lei sostiene: è pubblicato in modalità “open access” e potremo leggerlo senza difficoltà [http://www.biomedcentral.com/1471-2296/15/163].

      Secondo qualcuno, i “bugiardini” sono pensati e prodotti più nell’interesse delle industrie (una sorta di comunicazione “difensiva” sui medicinali) che non per chi fa uso dei farmaci.
      Molti auguri di buon anno, grazie per aver partecipato al confronto e un saluto cordiale.

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  3. Alessandro D'Arpino

    Tutto vero riguardo ai “bugiardini”, ma accanto all’incomprensibile linguaggio dei bugiardini occorre dire, a onor del vero, che AIFA da oltre un anno ha reso disponibili a tutti x la consultazione on-line tutti gli RCP completi che per gli addetti ai lavori contengono un gran numero di informazioni in linguaggio scientifico. Questi si che possono aiutare a dare delle spiegazioni agli utenti che ne facciano richiesta a medici e farmacisti. Non mi risulta che un simile servizio sia presente in tutti gli altri paesi europei.

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    1. Salvo Fedele (@salvo_fedele)

      I medici nei principali paesi europei hanno molto di più della consultazione on line degli RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Possono accedere alla maggior parte delle Banche Dati. in alcuni paesi (Norvegia, Danimarca, Finlandia) l’accesso alle banche dati farmacologiche (anche alla Cochrane) è garantito a chiunque si trovi nel territorio nazionale e si collega con il suo tablet, telefonino, computer a internet.

      Dott D’Arpino la prossima volta che si trova a passare dalla Norvegia utilizzi questo portale per sapere cosa può consultare gratuitamente come operatore sanitario (di qualsiasi parte del mondo) temporaneamente presente in quel paese.
      [ http://www.helsebiblioteket.no/Helsebiblioteket ]

      La prego, almeno i paragoni con gli altri paesi Europei mettiamoli da parte quando dobbiamo “lodare” l’AIFA.

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      1. Alessandro D'Arpino

        Caro Dott. Fedele
        Trovo assolutamente fuori luogo e poco rispettoso il tono che Lei usa nei miei confronti. In ogni caso io non ho denigrato o osannato nessuno, trovo soltanto un buon servizio avere sempre a disposizione gli RCP ufficiali di tutti i medicinali in commercio. Se poi in Norvegia o in Finlandia le agenzie regolatorie sono migliori di Aifa, può darsi, la mia non era una valutazione complessiva. Io vivo in Italia e trovo che il nostro SSN, per quanto è finanziato non sia poi così scarso.

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  4. Andrea Messori

    Prima considerazione: per un notiziario come “Pillole dal mondo”, gestito dall’agenzia regolatoria nazionale, è oggettivamente difficile decidere quale sia il materiale più meritevole di essere proposto con cadenza quotidiana ai destinatari.

    Ciò premesso, secondo me questa selezione delle notizie, fino ad oggi, ha eccessivamente privilegiato il materiale “serio”, le notizie immediatamente utili, le segnalazioni urgenti riguardanti il rischio di effetti avversi, etc etc e quindi la parte più strettamente regolatoria della materia. Lo svantaggio di questo approccio è che tante notizie sono prevalentemente “oggettive” e/o tendenzialmente monocordi e quindi non stimolano quell’interesse che i dati più controversi invece suscitano.

    Il mio auspicio: più studi negativi, dare più spazio alle controversie, aprirsi di più alle evidenze di efficacia sia sperimentali che osservazionali (meglio se conflittuali), e ridurre un po’ la componente di vigilanza che, alla lunga, tende un po’ alla monotonia.
    In alternativa: scegliere a rotazione mese dopo mese un tema unico (es. oncologia, cardiologia, diabete, etc) e quindi aumentare il grado di interesse incrementando la specificità/approfondimento dei contenuti. Magari rischiando di perdere, in quel mese, coloro che non sono per niente interessati a quell’argomento.

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    1. Raffaele Bernardini

      Studi, ricerche sperimentazioni sui farmaci debbono essere oggetto di una vasta trasparenza. Lo ha affermato la stessa Commissione Europea, quando ha precisato che durante studi e sperimentazioni di beni riservati alla salute debbono essere diffusi report sul work in progress di tali sperimentazioni. Insomma ci vuole una maggiore consapevolezza sulla necessità di “avvicinare” la Scienza alla gente normale ( lo afferma anche il prof. Umberto Veronesi). Di fatto occorre dare un maggiore sviluppo alla Dissemination, ad una informazione e divulgazione, che spieghino come vanno le cose….Perché è noto che molti studi e sperimentazioni non vanno avanti per vari motivi, dalla scarsezza di fondi a risultati non positivi nel corso della sperimentazione.
      Pertanto l’obiettivo dev’essere quello di sviluppare una vasta attività informativa, ma che abbia un “taglio” divulgativo. E qui ritorna anche il “problema” delle informazioni contenute nei fogli illustrativi dei medicinali, i quali sono rivolti proprio ai pazienti, cioè a coloro che debbono usare i farmaci. L’informazione viene alterata da testi per lo più incomprensibili, che spesso mettono in rilievo più gli effetti indesiderati o collaterali dei farmaci piuttosto che i loro effetti terapeutici. E quanti medici ( absit iniuria verbis ) sono a conoscenza delle informazioni dei foglietti, che -guarda caso- vengono ancora chiamati “bugiardini” e quindi i loro contenuti sono ritenuti “bugiardi”…E guardate certe informazioni contenute nei comunicati-stampa “promozionali”. Esempio : l’uso del farmaco Dronedarone, che doveva attenuare molti effetti indesiderati del Cordarone. Nel lancio del prodotto, furono rilevati tutti gli effetti positivi di detto nuovo farmaco, che furono poi contestati ( rilevare le notizie che furono date dal sito Xagena. ) Vi furono report e polemiche e solo di recente si viene a sapere che il Dronedarone può essere usato con successo in casi di F.A.

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      1. Andrea Messori

        Come non riconoscere che un obiettivo primario di queste iniziative deve essere quello citato da Raffaele Bernardini (“…….l’obiettivo dev’essere quello di sviluppare una vasta attività informativa, ma che abbia un taglio divulgativo”).
        A questo proposito, oltre a quanto ho osservato nel mio precedente “post”, aggiungo che un tema sul quale in Italia c’è tanto bisogno di divulgare in ambito sanitario è quello del rapporto costo-efficacia (inteso non tanto come concetto qualitativo-narrativo –es. “favorevole” vs “sfavorevole” senza dire a quali numeri queste definizioni possano corrispondere- , bensì come parametro scientifico e quindi espresso con analisi numeriche) come pure quello, ad esso strettamente collegato, del valore soglia del rapporto costo-efficacia (threshold).
        In Italia è ancora molto difficile andare oltre il concetto ideologico per cui “la salute non ha prezzo”.
        Di conseguenza è tuttora molto difficile convenire tra industria e SSN quale sia il “reale” valore economico di un intervento terapeutico (che viene giust’appunto definito da una combinazione tra soglia/threshold pre-definita ed entità del beneficio calcolata per il caso in esame) e, ad esempio, gestire nella pratica reale ed in modo trasparente l’ipotesi di non rimborsare un farmaco nuovo perché esso è appena più efficace rispetto al predecessore, ma costa molto di più rispetto al predecessore stesso.

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  5. Luca De Fiore

    Sono contento – e vi ringrazio (tanti auguri ad Alessandro e Andrea, a proposito – di questo confronto di opinioni, che spero prosegua perché l’argomento è molto interessante (ovviamente, a me sta particolarmente a cuore). Argomento che – come scrivevo in un commento precedente – sono due: informazione ai medici e informazione ai cittadini. “Pillole dal mondo” è un servizio probabilmente utile ad alcuni operatori, ma può essere migliorato. Personalmente, vedo due questioni: una di sostanza e una di metodo.

    1. La prima (di sostanza) riguarda essenzialmente la selezione degli argomenti da considerare quotidianamente: concordo con Andrea nel considerare più utili delle (necessariamente sintetiche) valutazioni critiche, centrate su singoli medicinali o su classi di farmaci: per gli aggiornamenti di farmacovigilanza basterebbe un feed dalle diverse agenzie internazionali che garantiscono questi alert.

    2. La seconda (di metodo) concerne l’unidirezionalità delle informazioni che – in assenza di un dialogo con medici, farmacisti, infermieri, dirigenti – non è destinata a costruire dei saperi condivisi. E’ un flusso di dati che si aggiunge alle troppe informazioni alle quali ciascuno di noi è esposto.

    Le due questioni, insieme, compongono una bella domanda, anzi due:
    – all’interno dell’AIFA esistono le competenze indispensabili per garantire un servizio di informazione critica tempestivo e di qualità?
    – è ancora all’ordine del giorno, all’interno dell’Agenzia, un’attenzione competente, strutturata, sistematica e non episodica per la formazione del personale sanitario riguardo i medicinali?

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    1. Andrea Messori

      Caro Luca,

      La questione che poni è importante. Pur suddivisa in due sotto-domande, la tua domanda è sostanzialmente riconducibile ad un unico quesito: l’obiettivo che stiamo dicendo è considerato una priorità dai “decisori” del SSN oppure no?

      Da operatore del SSN, ti riferisco il mio sentimento più sincero anche se mi rendo conto che in questo modo non dò una vera risposta alla tua domanda.

      Negli ultimi 6 anni ho assistito (a livello locale, regionale e nazionale) ad un continuo mutamento sia degli scenari organizzativi sia dei “vertici” istituzionali con i quali era necessario interagire.
      In Toscana, ho assistito prima al passaggio organizzativo finalizzato a costruire le tre Aree Vaste intese come coordinamento delle singole ASL, poi al passaggio dalle tre Aree Vaste all’unico ente regionale (ESTAR), ed adesso nel 2015 assisterò al passaggio da 16 ASL a solo 3 (o forse 6) ASL-AOU le quali a loro volta dovranno coordinarsi con l’ESTAR. Nell’Azienda/Ente in cui lavoro, in pochi anni ho avuto 5 diversi direttori generali: tutte le volte che ne arrivava uno nuovo, si trattava di ricominciare daccapo. Adesso con le elezioni regionali in Toscana potrebbe cambiare il nostro Assessore; e magari allora si tratterà di ricominciare daccapo con il nuovo Assessore.

      Qual è il problema principale? In questo modo si discute molto su quale organizzazione debba essere responsabile di una certa attività, si discute molto su quali persone vadano messe ai vertici in un posto piuttosto che in un altro, ma non si discute mai con il dovuto approfondimento su come quella particolare attività debba essere programmata e su quali metodologie ed obiettivi debbano ispirare l’attività stessa. Tanto per fare un esempio, così facendo siamo privi di database regionali fruibili che arrivino a tracciare il paziente ed il farmaco (al massimo, tracciamo l’attività fino al reparto senza poter distinguere nei data-base un paziente da un altro e senza sapere chi ha ricevuto oppure no un certo trattamento).

      Anche a livello nazionale, ad ogni cambio di Ministro la borsa-valori delle singole istituzioni e delle singole persone mostra sempre inevitabili ed importanti contraccolpi.

      Lavorare così è davvero tanto duro: se anche convinci il “tuo” decisore che è opportuno fare una certa cosa, non hai nessuna garanzia che quella persona resterà lì per un ragionevole periodo di tempo. E soprattutto: nel caso probabile di un cambio di leadership politica o di persone, ciò che viene fatto “dopo” è quasi sempre deciso in piena discontinuità con ciò che è stato fatto “prima”.

      E’ quasi un contrappasso: mi sento di fatto vicino ad un punto sostenuto dall’industria farmaceutica e cioè la (disperata) richiesta di una stabilità “spalmata” sui quinquenni e non sui mesi. E sento anche l’esigenza (altrettanto disperata) di un progresso tecnico reale su un aspetto fondamentale e cioè la buona tenuta e la fruibilità dei dati del SSN.

      Anche l’informazione è direttamente toccata da questi problemi. Siamo tutti d’accordo che l’informazione deve in primo luogo basarsi sui dati della letteratura “seria”. Ma poi, se voglio verificare come vanno le cose a casa mia, non posso accorgermi che ciò è impossibile perché i data-base non ci sono (oppure ci sarebbero, però accedere ai dati del SSN per un operatore del SSN è quasi altrettanto difficile che accedere ai dati dei trial condotti dall’industria).

      Scusa se alla fine sono andato parecchio fuori tema!

      Ciao ciao,

      Andrea

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  6. Raffaele Bernardini

    Ma vi siete accorti come gli integratori alimentari stanno “soppiantando” molti medicinali ? E’ un “fenomeno” in costante aumento, mentre si moltiplicano, con spot pubblicitari televisivi che costano un sacco di soldi, i farmaci che guariscono dal mal di testa, dal raffreddore, dal mal di schiena, ecc. Ed ormai vi è una spietata “concorrenza” tra le aziende che producono integratori ( che si vendono a caro prezzo….) e le aziende farmaceutiche, che moltiplicano i loro sforzi per produrre farmaci Otc….Spesso gli integratori sono utilissimi, ma bisognerebbe fare una selezione, non solo degli integratori, ma anche dei molti farmaci che arrivano sul mercato e che spesso “non hanno alcuna efficacia”. E si sviluppa spesso l’effetto “placebo”…Un ottimo amico, ed ottimo medico, mi ha detto con un po’ d’ironia che i medicinale efficaci e che spesso sono salvavita si contano sulle dita della mano…E le farmacie sono piene di farmaci inefficaci e talcolta inutili, privi di appropriatezza terapeutica…Occorre aprire un approfondito dialogo su questa situazione, che coinvolhe l’economia del Paese, una discussione razionale ed obiettiva, ovviamente.

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  7. Alessandro D'Arpino

    Per quanto riguarda gli integratori alimentari sono assolutamente d’accordo e ancora una volta si tratta di pubblicità ingannevole. Gli integratori per loro stessa natura e definizione legislativa non possono vantare capacità terapeutiche (perché altrimenti diventerebbero medicinali e commecializzarli sarebbe assai più difficile). Quindi il fatto che un integratore contenga una quantità non definita di una droga vegetale non è minimamente in correlazione con le attività farmacologoche che il/i principi attivi in essa contenuti notoriamente hanno. Ma il messaggio promozionale che passa dalla pubblicità è invece proprio quello e così si apre un mercato infinito di presidi inutili.

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  8. Salvo Fedele (@salvo_fedele)

    Dott D’Arpino, spero che abbia trovato il modo di riflettere sul tono delle mie parole.

    In ogni caso volevo solo ricordare che il patrimonio di risorse bibliografiche (in particolare in termini di banche dati che analizzano i farmaci) messo a disposizione dei medici in tutti i paesi Europei è enorme.

    Noi invece non solo siamo l’unico paese d’Europa in cui la formazione permanente dei medico è un business che frutta milioni di euro all’Agenas ma non investiamo nulla per mettere a disposizione dei medici italiani risorse bibliografiche e banche dati.

    Parlare degli RCP fatti dall’AIFA come una risorsa che offre a un medico “una un gran numero di informazioni in linguaggio scientifico” e aggiungere “Non mi risulta che un simile servizio sia presente in tutti gli altri paesi europei” è francamente (quello sì) fuori da un “tono” accettabile per narrare i fatti.

    Le ragioni le hanno abbondantemente spiegate già tutti gli interventi fatti in questa pagina, ma una vale su tutte: chi le scrive e a che titolo, qual è il processo editoriale che permette una revisione seria? Le basta il timbro dell’autorità?
    Il mondo scientifico non funziona così se non in Italia. Ci rifletta.

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  9. Alessandro D'Arpino

    Caro Dott. Fedele
    Non vedo perché io dovrei riflettere sui suoi “toni” poco empatici e non invece Lei sui miei. Non può non esserLe evidente che stiamo parlando di due argomenti diversi: una cosa è la verità delle evidenze scientifiche, con conseguente formazione e informazione della quale io non ho parlato; altra cosa è la verità regolatoria (argomento del mio discorso). Io non dissento da quanto da Lei affermato in merito a disponibilità di informazioni, banche dati, formazione dei medici ecc.. Ecc… Io sto solo dicendo che, visto che il discorso partiva dal messaggio distorto e poco adatto alla lettura da parte di un non addetto ai lavori dei “bugiardini” avere a disposizione sempre on-line gli RCP (più comunemente e impropriamente detti schede tecniche) di tutti i medicinali in commercio rappresenta un servizio utile. Ciò anche in considerazione del fatto che tutti gli usi di medicali fatti in difformità a quanto in essi riportato è da considerarsi off-label.
    Questa volta forse è Lei che dovrebbe rifletterci un po’!

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