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Sostenibilità e nuovi farmaci antitumorali di Francesco Perrone

Problemi di natura economica condizionano sempre più frequentemente la possibilità di accesso ai trattamenti oncologici: la “tossicità finanziaria” è diventata questione molto importante in numerosi paesi, compresi gli Stati Uniti. Il costo esorbitante dei nuovi farmaci antitumorali sta diventando impegnativo per paesi europei come l’Italia dove il sistema sanitario pubblico si basa su solidarietà ed equità di accesso alle cure. L’incremento dei costi dei nuovi farmaci non può essere giustificato dalla loro efficacia, in quanto la portata del loro beneficio è spesso marginale e può avere scarso impatto clinico. In Europa, pertanto, sono necessarie nuove strategie nella gestione del regolatorio che tengano conto della questione economica come principale aspetto per stabilire il valore dei nuovi farmaci antitumorali.

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Un progetto dell’EMA: licenza adattiva dei medicinali di Luigi Bozzini e Maria Font

Per licenza adattiva (in inglese, adaptive licensing) o approvazione o autorizzazione progressiva, s’intende un processo flessibile e graduale, prospetticamente pianificato, di autorizzazione al commercio (AIC) di un prodotto medicinale (o di un device) da parte dell’autorità regolatoria. E’ detto anche piano di accesso progressivo dei pazienti (progressive patient access scheme), vale a dire accesso gradualmente crescente a trattamenti di bisogni medici insoddisfatti. Quello di seguito sinteticamente riportato è un progetto elaborato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

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