Archivi tag: Agenzie regolatorie

Inutili baruffe estive Antonio Addis, Marina Davoli

Il mondo del farmaco è sempre stato piuttosto litigioso. Chi si occupa a livello locale o nazionale delle diverse attività regolatorie sa quanto spesso il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) venga tirato in ballo per dirimere questioni legate alle decisioni sull’accesso ai medicinali. Recentemente però alcuni fatti aprono un nuovo scenario che rischia di allargare in modo significativo il numero di contenziosi.

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Farmaci e Gran Premio di Monza: i pericoli dell’alta velocità John Dowden

L’Autodromo Nazionale di Monza è famoso nel mondo per le velocità raggiunte, ma è anche il luogo di molti incidenti e morti. Come le corse automobilistiche, così nello sviluppo dei farmaci può essere pericoloso andare troppo veloci e ci possono essere dei disastri. Nelle agenzie regolatorie il processo di approvazione attraverso una corsia preferenziale più rapida (il cosiddetto fast track) mira ad accelerare la disponibilità dei nuovi farmaci sul mercato. Il desiderio è di fornire rapidamente le nuove medicine ai pazienti che hanno una malattia grave. In ogni caso ci sono enormi ritorni economici per le aziende produttrici che guidano i loro prodotti in una corsia più rapida per vincere la gara e commercializzare i propri prodotti prima di quelli dei concorrenti.

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Attività regolatoria e uso off-label dei farmaci di Giuseppe Traversa

L’uso off-label di un farmaco si riferisce all’impiego per una indicazione, o via di somministrazione o posologia non approvati dalle agenzie regolatore. Nel tempo, le critiche verso questa modalità di impiego sono arrivate da fronti opposti. Per molti anni, l’uso off-label è stato associato a una pratica delle aziende farmaceutiche tesa a estendere il trattamento anche in condizioni cliniche per le quali non erano presenti adeguate dimostrazioni di efficacia. Così facendo, le imprese potevano aumentare il fatturato, ma medici e pazienti si trovavano a utilizzare un farmaco senza sapere se l’uso al di fuori delle indicazioni approvate mantenesse un profilo di beneficio-rischio favorevole.

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