Archivi tag: AIFA

Promemoria per legare i prezzi all’innovatività Giuseppe Traversa

Conosciamo il prezzo di tutti farmaci ma, per parafrasare Oscar Wilde, non ne (ri)conosciamo spesso il valore. Come fare a stimare il valore innovativo di un farmaco al momento dell’immissione in commercio e durante il periodo di copertura brevettuale? Nel 2017 la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha reso pubblici i criteri per definire l’innovatività dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. In presenza di una malattia grave, per il cui trattamento le opzioni terapeutiche siano di limitata efficacia o assenti, è giudicato innovativo un farmaco che, sulla base di studi solidi, modifica la storia “naturale” della malattia, o possiede un valore aggiunto importante in termini di esiti clinici rispetto alle alternative terapeutiche.

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Limitare l’esclusività Giuseppe Traversa

Fino al 2014, l’introduzione nella lista dei farmaci off-label rimborsabili a carico del SSN (legge 648 del 1996) era consentito solo in assenza di un’alternativa terapeutica con indicazione approvata. A seguito del contenzioso sull’uso del bevacizumab nelle indicazioni intravitreali, questa limitazione è caduta. Dipende dalla CTS dell’AIFA verificare che vi siano evidenze scientifiche sufficienti a sostegno di un’indicazione off-label e raccomandare la copertura SSN anche in presenza di alternative con indicazione approvata.

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Buone notizie dall’AIFA Antonio Addis

Si sa che le buone notizie sull’amministrazione pubblica non hanno mai uno spazio adeguato, e difficilmente conquistano la ribalta. Per questo vale la pena spendere questo piccolo spazio anche per raccontare quelli che rappresentano dei passi avanti nel mondo del governo dei nuovi medicinali. Recentemente l’Agenzia Italiana del Farmaco  ha definito dei criteri specifici per identificare i medicinali innovativi con un processo che si concentra sul bisogno terapeutico, sul valore terapeutico aggiunto della nuova terapia e sulla qualità delle prove. Queste tre variabili, valutate ogni qualvolta le aziende ne fanno richiesta, portano la Commissione Tecnico Scientifica a decidere se il nuovo medicinale (o anche la nuova indicazione terapeutica) offre una terapia non solo nuova ma anche innovativa.

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Lo strano caso del libro di Luca Pani Giuseppe Traversa, Antonio Clavenna

Capita spesso che a conclusione di un incarico di responsabilità vi sia il desiderio di raccogliere in un libro alcuni aspetti cruciali della propria esperienza. Anche l’ex direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il dr. Luca Pani, ci ha voluto provare. E fra i diversi aspetti controversi sui quali è stata chiamata in causa l’Agenzia Italiana del Farmaco nei circa sei anni della sua direzione, Pani ha deciso di tornare su un tema per il quale si era già molto impegnato nel corso del suo mandato.

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Inutili baruffe estive Antonio Addis, Marina Davoli

Il mondo del farmaco è sempre stato piuttosto litigioso. Chi si occupa a livello locale o nazionale delle diverse attività regolatorie sa quanto spesso il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) venga tirato in ballo per dirimere questioni legate alle decisioni sull’accesso ai medicinali. Recentemente però alcuni fatti aprono un nuovo scenario che rischia di allargare in modo significativo il numero di contenziosi.

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Innovazione, velocità e trasparenza Antonio Addis

La recente determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che stabilisce i criteri per l’attribuzione dell’innovatività ai nuovi medicinali, riapre la discussione su ciò che è bene avere a disposizione in via prioritaria tra le tante terapie farmacologiche che si affacciano sul mercato. Il tema della velocità di accesso dei nuovi farmaci e il tentativo di favorire tutto ciò che potrebbe potenzialmente offrire un vantaggio terapeutico non è una novità per gli enti regolatori. Anzi, a ben guardare si può dire che si tratta di un elemento che Agenzie nazionali ed internazionali affrontano in modo ricorrente.

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Vigifarmaco: la segnalazione online di reazioni avverse da farmaci Ugo Moretti

Alla fine di febbraio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato sul suo sito web l’attivazione di una nuova modalità per la segnalazione delle reazioni avverse sospette da farmaci e vaccini. Gli operatori sanitari e i cittadini possono ora segnalare direttamente in Internet collegandosi al sito vigifarmaco.it. Una volta compilata, la scheda di segnalazione arriva direttamente al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura e da lì alla Rete nazionale di farmacovigilanza.

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Commissioni tecniche e credibilità delle istituzioni Giuseppe Traversa

A dicembre 2016, dopo nove mesi di tergiversazioni, è stata definitivamente ritirata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la determina relativa alla linea guida predisposta dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) che indicava i criteri per la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi diversi. Si è trattato di una decisione assunta dalla direzione dell’AIFA senza tenere conto dell’opinione della CTS. L’effetto immediato sarà di rendere più difficili le gare fra farmaci clinicamente sovrapponibili all’interno delle stesse indicazioni terapeutiche, con un prevedibile aumento della spesa farmaceutica. Ma l’effetto forse più rilevante riguarda il giudizio di indipendenza di un’agenzia regolatoria.

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Giudici, regole e regulators Antonio Addis, Giuseppe Traversa

Per Martini l’accusa è stata di disastro colposo per non avere provveduto ad aggiornare i foglietti illustrativi di alcune specialità medicinali. Ma questa accusa, verosimilmente, avrebbe fin dall’inizio avuto scarso risalto, se nel contempo due o tre funzionari non fossero stati accusati di avere ricevuto regali in cambio di favori. A poco valevano il limitatissimo numero di persone coinvolte e gli addebiti concreti (una porta blindata o un settimana di albergo pagata). I giornali avevano titolato, come al solito in questi casi, che l’AIFA era tornata ai tempi di Poggiolini.

Della vicenda si è già occupato Politiche del farmaco, con un articolo di Roberto Satolli e uno precedente di Antonio Clavenna.

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Farmaci meno costosi per chi? Alessia Salvador, Luigi Bozzini, Maria Font

La   revisione   del   Prontuario   farmaceutico,  prevista dalla legge Balduzzi 1 del 2012, è stata sostituita da quanto previsto dal decreto legge Enti  Locali 2  che  recepiva  il  taglio  di  2,3  mld dal  Fondo  sanitario  nazionale,  e  che  doveva portare ad un risparmio di 500 milioni di euro annui.  Questa  manovra  stabiliva  che,  l’AIFA, entro  il  30  settembre  2015,  avrebbe  dovuto rinegoziare la riduzione del prezzo di rimborso dei  medicinali  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  suddivisi  per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando  però,  ai  fini  della  determinazione del  prezzo  di  rimborso  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto. Quale l’impatto economico sul Servizio sanitario e sui pazienti?

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