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Chi è responsabile dell’informazione sul farmaco? Roberto Satolli

Sotto la direzione di Nello Martini, l’AIFA è nata nel 2004 e si è sviluppata arricchendo la funzione regolatoria con attività complementari, come il finanziamento della ricerca indipendente e l’informazione/formazione dei professionisti. Uno dei maggiori danni provocati dalla brusca interruzione nel 2008 di quella stagione, per effetto dell’inchiesta del PM Guariniello (ora finita in nulla dopo 7 anni di attesa), è stata proprio l’interruzione ormai irreparabile di una esperienza particolarmente innovativa in Italia, e nel panorama internazionale. Da tutto ciò, il tentativo di rispondere ad alcune domande sulle responsabilità di informazione da parte delle istituzioni sanitarie, sulla base anche dell’attività svolta dall’AIFA di Martini.

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Una bella notizia, ma che lascia l’amaro in bocca Antonio Clavenna

È di ieri, lunedì 26 ottobre 2015, la notizia dell’assoluzione da parte del Tribunale di Roma del dottor Nello Martini, “fondatore” dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e direttore fino a luglio 2008, dall’accusa di disastro colposo perché “il fatto non sussiste”. Una bella notizia, ma che lascia l’amaro in bocca.
La vicenda che potremmo definire “kafkiana” del dottor Martini merita di essere conosciuta e ampiamente condivisa.
Nel 2008 il dottor Martini era stato accusato di “disastro colposo” dalla Procura di Torino (successivamente l’inchiesta è stata trasferita a Roma) per non aver aggiornato tempestivamente le informazioni contenute nei foglietti illustrativi di ventidue farmaci (su oltre 13.000 specialità medicinali in commercio) tutti in vendita in Europa, Italia compresa, da almeno dieci anni.
Come documentato nei mesi successivi da nove autorevoli farmacologi e clinici italiani l’eventuale ritardo nell’aggiornamento delle schede non poteva aver avuto «conseguenze di qualche rilievo sulla salute pubblica». In quasi tutti i casi le informazioni sui rischi e gli effetti collaterali dei medicinali erano infatti già presenti nei foglietti illustrativi, e le modifiche richieste riguardavano una riformulazione di frasi/termini riportati.
Nonostante il parere degli esperti e le conclusioni di una commissione ministeriale, il dottor Martini venne frettolosamente licenziato dall’AIFA e sottoposto a processo.
Già assolto dalla stessa accusa nel 2010 (sentenza annullata dalla Cassazione per motivi formali) lo è stato nuovamente il 26 ottobre, dopo 7 anni e mezzo dall’inizio di questa vicenda.
La vicenda di Nello Martini aveva trovato eco su alcune prestigiose riviste scientifiche internazionali, preoccupate per la sua rimozione, ma, se si se si escludono rare eccezioni come l’articolo di Daniela Minerva sull’Espresso dal titolo esplicativo “ È bravo, mandiamolo via”, era stata descritta in maniera acritica e superficiale dalla stampa italiana, che ha seguito lo stile “sbatti il mostro in prima pagina”.
Non per nulla la notizia dell’assoluzione sembra aver avuto una scarsa eco sui mezzi di comunicazione nostrani.
Scrive Roberto Turno sul Sole 24 Ore Sanità: “Con la pronuncia del tribunale si chiude dunque una brutta, anzi bruttissima pagina della sanità e delle vicende del farmaco. A Nello Martini vanno restituiti onore e dignità. Lo faranno ora?”. Purtroppo a chi ha sbagliato difficilmente sarà chiesto di renderne conto. Sarebbe però auspicabile che a questa notizia venisse data la visibilità che merita.

Auspicando un’intesa AIFA-Regioni per i dati dei registri AIFA Giuseppe Traversa

Attualmente sono attivi in Italia oltre un centinaio di registri di farmaci sottoposti a monitoraggio dall’AIFA. Realizzati soprattutto per i nuovi farmaci ad alto costo, l’obiettivo è di promuovere l’uso appropriato e garantire l’accesso nelle indicazioni ammesse alla rimborsabilità. Rientra in questa finalità anche la verifica, in corso di follow up, di eventuali fallimenti terapeutici e l’attivazione di meccanismi di “rimborso condizionato”.

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Perché l’ipotesi di un unico CE nazionale non è plausibile Carlo Pasetti

Luca Pani, Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sul Sole 24 ore del 26 luglio scorso, ha tracciato una dettagliata analisi delle implicazioni che l’emanazione del regolamento europeo (536/2014) potrà avere sulla rete dei Comitati etici in Italia e, prospettando l’istituzione di un unico Comitato etico nazionale, centralizzato e ben funzionante, giunge alla conclusione che solo in questo modo l’Italia potrebbe rientrare nei grandi trial clinici internazionali. E i numeri dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali sembrano dargli ragione. Nonostante il punto di vista sia autorevole e documentato, tuttavia presta il fianco ad alcune critiche e necessita di alcune puntualizzazioni che non si ritengono trascurabili.

A partire da un primo contributo di Luca Pani sui Comitati etici, si è sviluppato intorno al tema – sul Sole 24 ore – un intenso e vivace dibattito attraverso la pubblicazione di diversi interventi.

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Algoritmo AIFA-AMD-SID per la terapia del diabete. Target di glicata e rischio di sovrattrattamento Alberto Donzelli, Alessandro Battaggia, Giulio Mariani

La convinzione che l’HbA1c vada tenuta a <7% per la maggioranza dei diabetici, anche intensificando politerapie farmacologiche, non è fondata sulle migliori prove di efficacia e sicurezza, ma è stata alimentata per anni, e in parte lo è tuttora. L’algoritmo per gestire il diabete T2 condiviso da AIFA con AMD e SID ha scarse probabilità di modificarla. Sarebbe meglio dire che i valori di HbA1c raccomandati con terapie farmacologiche nella gran parte dei diabetici si collocano tra 7 e 8% (anche 7,58,5% in presenza di deficit cognitivo, disagio sociale, non autosufficienza, disabilità o fragilità per età avanzata). Si possono raccomandare livelli di HbA1c “strettamente vicini al 7%” nella gran parte dei pazienti adulti, che sono comunque una minoranza.

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Accesso diretto alla pillola dei 5 giorni dopo. L’AIFA ci porta in Europa Cinzia Colombo

La pillola dei 5 giorni dopo sarà disponibile senza ricetta – con una scelta cautelativa rispetto alle minorenni, alle quali sarà richiesta la prescrizione medica. Con questa decisione la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si pone in linea con la decisione europea, discostandosi dal parere del Consiglio Superiore di Sanità secondo cui la ricetta sarebbe stata necessaria per limitare assunzioni ripetute che avrebbero comportato rischi per la salute delle donne. Cinzia Colombo ne aveva già parlato su Partecipasalute.

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Nota sulla risposta del Governo all’interrogazione parlamentare sulla ricerca indipendente dell’AIFA Giuseppe Traversa

Il Governo, per bocca del Sottosegretario alla Salute Vito De Filippo, ha risposto all’interrogazione parlamentare presentata da Nerina Dirindin sui ritardi nella gestione del bando 2012 della ricerca indipendente dell’AIFA.

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