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De-regolamentazione travestita da accesso precoce alle cure? Rita Banzi, Chiara Gerardi, Vittorio Bertele'

I termini adaptive licensing o adaptive pathways identificano meccanismi graduali e progressivi di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali da parte delle autorità regolatorie. I sostenitori di questi percorsi adattativi, i quali mirano a velocizzare l’inserimento di nuovi farmaci sul mercato, sottolineano i potenziali benefici a vantaggio sia dei pazienti (accesso precoce alle nuove terapie) che delle aziende farmaceutiche (studi clinici più brevi e meno costosi, anticipato accesso al mercato e, secondo alcuni, vantaggi legati all’allungamento del periodo di copertura brevettuale). Queste autorizzazioni sollevano però numerose preoccupazioni dal punto di vista della salute pubblica. Politiche del farmaco torna sull’argomento dopo l’ultimo confronto sull’adaptive pathways.

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Un confronto sull’adaptive pathways Andrea Rizzi, Giuseppe Recchia, Giuseppe Traversa

Di recente, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha proposto l’introduzione di una nuova modalità di approvazione dei farmaci: l’adaptive licensing, successivamente rinominato come adaptive pathways. La proposta prevede un’evoluzione nel processo di autorizzazione dei farmaci, con lo spostamento alla fase post autorizzativa di una parte delle prove che adesso sono richieste prima dell’immissione in commercio. L’obiettivo dichiarato è quello di adattare le regole attuali per rendere più rapidamente disponibili i farmaci efficaci ai pazienti che ne possono beneficiare, senza che questo comprometta la sicurezza.

Nei mesi passati è stato pubblicato su Politiche del farmaco un intervento di Luigi Bozzini e Maria Font. Abbiamo ora chiesto ad altri esperti – due dirigenti di un’azienda farmaceutica e un ricercatore pubblico – di continuare la discussione su Ricerca&Pratica e mettere a confronto i punti di vista, con lo scopo di fare emergere gli aspetti potenzialmente controversi e favorire il chiarimento della proposta.