Archivi tag: Autorità regolatorie

Farmaci innovativi e colli di bottiglia Antonio Addis

Da una parte e dall’altra dell’Atlantico si è riaccesa la discussione su come non ritardare l’accesso a farmaci potenzialmente capaci di modificare la storia naturale di una patologia. Sul banco degli imputati ancora una volta le Authority che regolano le autorizzazioni al commercio dei nuovi medicinali. Negli Stati Uniti è in discussione il 21st Century Cures Act, una legge che oltre a stabilire un rifinanziamento per il National Institute of Health prevede l’allargamento degli standard autorizzativi della Food and Drug Authorization, consentendo per nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già in uso l’utilizzo di prove di efficacia cliniche derivanti “dall’esperienza clinica”. In pratica, in questi casi non occorrerebbe più uno studio randomizzato per allargare la terapia di medicinali su cui esiste già un’esperienza d’uso ritenuta abbastanza soddisfacente.

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L’Agenzia Europea del Farmaco è tuttora troppo legata all’industria Silvio Garattini

A distanza di 15 anni dalla valutazione dei punti critici della politica e delle funzioni attribuite alla giovane Agenzia Europea (EMA) e del suo Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP), con lo stesso proposito di incoraggiare questa istituzione a mettere in posizione prioritaria la salute dei pazienti e i servizi sanitari pubblici, Silvio Garattini propone sul BMJ un aggiornamento a partire dal confronto tra lo stato del 2000 e quello del 2015.

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De-regolamentazione travestita da accesso precoce alle cure? Rita Banzi, Chiara Gerardi, Vittorio Bertele'

I termini adaptive licensing o adaptive pathways identificano meccanismi graduali e progressivi di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali da parte delle autorità regolatorie. I sostenitori di questi percorsi adattativi, i quali mirano a velocizzare l’inserimento di nuovi farmaci sul mercato, sottolineano i potenziali benefici a vantaggio sia dei pazienti (accesso precoce alle nuove terapie) che delle aziende farmaceutiche (studi clinici più brevi e meno costosi, anticipato accesso al mercato e, secondo alcuni, vantaggi legati all’allungamento del periodo di copertura brevettuale). Queste autorizzazioni sollevano però numerose preoccupazioni dal punto di vista della salute pubblica. Politiche del farmaco torna sull’argomento dopo l’ultimo confronto sull’adaptive pathways.

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Un confronto sull’adaptive pathways Andrea Rizzi, Giuseppe Recchia, Giuseppe Traversa

Di recente, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha proposto l’introduzione di una nuova modalità di approvazione dei farmaci: l’adaptive licensing, successivamente rinominato come adaptive pathways. La proposta prevede un’evoluzione nel processo di autorizzazione dei farmaci, con lo spostamento alla fase post autorizzativa di una parte delle prove che adesso sono richieste prima dell’immissione in commercio. L’obiettivo dichiarato è quello di adattare le regole attuali per rendere più rapidamente disponibili i farmaci efficaci ai pazienti che ne possono beneficiare, senza che questo comprometta la sicurezza.

Nei mesi passati è stato pubblicato su Politiche del farmaco un intervento di Luigi Bozzini e Maria Font. Abbiamo ora chiesto ad altri esperti – due dirigenti di un’azienda farmaceutica e un ricercatore pubblico – di continuare la discussione su Ricerca&Pratica e mettere a confronto i punti di vista, con lo scopo di fare emergere gli aspetti potenzialmente controversi e favorire il chiarimento della proposta.

Tetti di spesa: più si prescrive e meno si spende? Michela Cerzani, Marina Ferri

L’informazione ai medici prescrittori sui nuovi farmaci che entrano in commercio, sia per quanto riguarda le modalità prescrittive, sia sul versante dell’appropriatezza, è una delle competenze dei Servizi farmaceutici del Servizio Sanitario Nazionale. Quando possibile, vengono presentati dati di confronto con le opzioni già disponibili, che tengano in considerazione anche l’aspetto economico. Ultimamente, però, risulta sempre più difficile capire quale sarà il costo di una nuova terapia per il SSN, perché il prezzo ex-factory (che rappresenta il prezzo massimo di cessione al SSN), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, non è quello reale.

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Conoscere il prezzo vero dei farmaci: un vantaggio per i cittadini europei Giuseppe Traversa

Spesso capita di trovarsi di fronte a scelte presentate come ovvie, che non richiedono alcuna giustificazione. Eppure, vale sempre la pena di chiedersi se non sia preferibile motivare le decisioni. Un esempio è il caso della definizione del prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN): è giusto che sia considerato riservato?

 

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Bevacizumab, ranibizumab (e dintorni)…
Lo “scarmazzo” continua, in Europa
di Antonio Clavenna

Il 9 febbraio scorso le federazioni europee dell’industria farmaceutica (EFPIA), delle industrie biotecnologiche (EuropaBio), e degli imprenditori farmaceutici (EUCOPE) hanno presentato una denuncia alla Commissione Europea contro l’Italia, rea di aver approvato un provvedimento legislativo che, per ragioni puramente economiche, promuove l’uso dei medicinali per indicazioni non approvate dall’autorizzazione all’uso in commercio. Pertanto, stando alla denuncia, la legislazione italiana violerebbe e minerebbe il sistema europeo dell’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali.  Secondo le aziende, questo provvedimento “sarebbe guidato solo da considerazioni economiche che non dovrebbero mai prevalere sulla tutela della salute pubblica”.

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Lo strano derby tra bevacizumab e ranibizumab. Ma il biglietto chi lo paga? di Antonio Clavenna

Il bevacizumab (nome commerciale Avastin©) è un anticorpo monoclonale che blocca la crescita dei vasi sanguigni (angiogenesi) attraverso il legame con il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (Vascular Endotelial Growth Factor, VEGF). Il bevacizumab è nato come antitumorale, ma si è successivamente scoperto che questo farmaco può essere utile anche in alcune patologie dell’occhio caratterizzate dalla formazione di vasi sanguigni nella retina (degenerazione maculare; retinopatia del neonato prematuro). L’uso del bevacizumab in Italia (ma non solo) è però autorizzato solo nella terapia di alcuni tumori e non per il trattamento delle malattie della retina: nonostante l’esistenza di prove scientifiche sulla sicurezza e efficacia del farmaco nella degenerazione maculare, la ditta produttrice (la Roche) non ha mai fatto richiesta alle autorità regolatorie per estendere anche a questa malattia l’indicazione d’uso del farmaco.

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