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Un confronto sull’adaptive pathways Andrea Rizzi, Giuseppe Recchia, Giuseppe Traversa

Di recente, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha proposto l’introduzione di una nuova modalità di approvazione dei farmaci: l’adaptive licensing, successivamente rinominato come adaptive pathways. La proposta prevede un’evoluzione nel processo di autorizzazione dei farmaci, con lo spostamento alla fase post autorizzativa di una parte delle prove che adesso sono richieste prima dell’immissione in commercio. L’obiettivo dichiarato è quello di adattare le regole attuali per rendere più rapidamente disponibili i farmaci efficaci ai pazienti che ne possono beneficiare, senza che questo comprometta la sicurezza.

Nei mesi passati è stato pubblicato su Politiche del farmaco un intervento di Luigi Bozzini e Maria Font. Abbiamo ora chiesto ad altri esperti – due dirigenti di un’azienda farmaceutica e un ricercatore pubblico – di continuare la discussione su Ricerca&Pratica e mettere a confronto i punti di vista, con lo scopo di fare emergere gli aspetti potenzialmente controversi e favorire il chiarimento della proposta.

Tetti di spesa: più si prescrive e meno si spende? Michela Cerzani, Marina Ferri

L’informazione ai medici prescrittori sui nuovi farmaci che entrano in commercio, sia per quanto riguarda le modalità prescrittive, sia sul versante dell’appropriatezza, è una delle competenze dei Servizi farmaceutici del Servizio Sanitario Nazionale. Quando possibile, vengono presentati dati di confronto con le opzioni già disponibili, che tengano in considerazione anche l’aspetto economico. Ultimamente, però, risulta sempre più difficile capire quale sarà il costo di una nuova terapia per il SSN, perché il prezzo ex-factory (che rappresenta il prezzo massimo di cessione al SSN), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, non è quello reale.

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Conoscere il prezzo vero dei farmaci: un vantaggio per i cittadini europei Giuseppe Traversa

Spesso capita di trovarsi di fronte a scelte presentate come ovvie, che non richiedono alcuna giustificazione. Eppure, vale sempre la pena di chiedersi se non sia preferibile motivare le decisioni. Un esempio è il caso della definizione del prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN): è giusto che sia considerato riservato?

 

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Bevacizumab, ranibizumab (e dintorni)…
Lo “scarmazzo” continua, in Europa
di Antonio Clavenna

Il 9 febbraio scorso le federazioni europee dell’industria farmaceutica (EFPIA), delle industrie biotecnologiche (EuropaBio), e degli imprenditori farmaceutici (EUCOPE) hanno presentato una denuncia alla Commissione Europea contro l’Italia, rea di aver approvato un provvedimento legislativo che, per ragioni puramente economiche, promuove l’uso dei medicinali per indicazioni non approvate dall’autorizzazione all’uso in commercio. Pertanto, stando alla denuncia, la legislazione italiana violerebbe e minerebbe il sistema europeo dell’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali.  Secondo le aziende, questo provvedimento “sarebbe guidato solo da considerazioni economiche che non dovrebbero mai prevalere sulla tutela della salute pubblica”.

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Lo strano derby tra bevacizumab e ranibizumab. Ma il biglietto chi lo paga? di Antonio Clavenna

Il bevacizumab (nome commerciale Avastin©) è un anticorpo monoclonale che blocca la crescita dei vasi sanguigni (angiogenesi) attraverso il legame con il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (Vascular Endotelial Growth Factor, VEGF). Il bevacizumab è nato come antitumorale, ma si è successivamente scoperto che questo farmaco può essere utile anche in alcune patologie dell’occhio caratterizzate dalla formazione di vasi sanguigni nella retina (degenerazione maculare; retinopatia del neonato prematuro). L’uso del bevacizumab in Italia (ma non solo) è però autorizzato solo nella terapia di alcuni tumori e non per il trattamento delle malattie della retina: nonostante l’esistenza di prove scientifiche sulla sicurezza e efficacia del farmaco nella degenerazione maculare, la ditta produttrice (la Roche) non ha mai fatto richiesta alle autorità regolatorie per estendere anche a questa malattia l’indicazione d’uso del farmaco.

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