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Siamo davvero sicuri di volere una HTA europea? Gianluigi Casadei

Incominciamo col dire che, se mai esistesse una scienza esatta, l’Health Technology Assessment (HTA) mai apparterrebbe a questa categoria. Le sue stesse definizioni hanno bordi sfumati e le stime delle valutazioni sono mutevoli in ragione della prospettiva, della scelta dei parametri di costo e di efficacia, della affidabilità dei dati spesso mimetizzata dalla referenzialità trasversale. L’HTA è giusto al servizio del portatore d’interesse che conduce la valutazione. Forse proprio per questo la stragrande maggioranza di pubblicazioni è sponsorizzata dagli stessi produttori di tecnologie sanitarie.

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L’insegnamento della vicenda del metotrexato Mauro Venegoni

La terapia con metotrexato per l’artrite reumatoide prevede una somministrazione di 7,5 mg (tre compresse da 2,5 mg, unica confezione orale in commercio) per un solo giorno alla settimana. Per far fronte a quella che è stata considerata una vera e propria “epidemia” di neutropenie da errore nell’assunzione di questo farmaco, con numerosi casi in tutto il mondo tra cui alcuni mortali, dal 2004 in poi sono stati pubblicati numerosi lavori in letteratura sulla questione, e – nel 2009 – la Wyeth, titolare del farmaco, inviò a tutti i medici una Nota informativa. In essa veniva evidenziato il numero di errori terapeutici, sottolineato il rischio di assunzione incongrua di metotrexato, oltre all’importanza che medici, farmacisti e infermieri parlassero con i pazienti in modo che la posologia una volta alla settimana fosse compresa. Il 18 aprile 2018 il PRAC (il comitato dell’EMA per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza) ha comunicato di avere affrontato nuovamente il problema, su richiesta della Spagna, visto il persistere di casi di errore farmacologico con reazioni avverse gravi da assunzione incongrua di metotrexato.

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Terapia genetica e sostenibilità: programmare un cambio di paradigma Gianluigi Casadei

La terapia genetica è una tecnologia medica che si avvale direttamente come principio attivo del DNA, il quale agisce attraverso l’espressione, temporanea o definitiva, di materiale genetico all’interno di una popolazione cellulare. Il cambiamento dell’espressione genetica rappresenta così un nuovo approccio per prevenire, trattare o curare una malattia. Lo sviluppo di terapie genetiche è in corso da almeno due decenni, ma uno dei fattori critici per rendere tali terapie utilizzabili è la sostenibilità della spesa.

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L’Agenzia Europea del Farmaco è tuttora troppo legata all’industria Silvio Garattini

A distanza di 15 anni dalla valutazione dei punti critici della politica e delle funzioni attribuite alla giovane Agenzia Europea (EMA) e del suo Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP), con lo stesso proposito di incoraggiare questa istituzione a mettere in posizione prioritaria la salute dei pazienti e i servizi sanitari pubblici, Silvio Garattini propone sul BMJ un aggiornamento a partire dal confronto tra lo stato del 2000 e quello del 2015.

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Stabilire il prezzo dei farmaci: non serve, nelle condizioni attuali, affidarlo all’EMA Giuseppe Traversa

Quando affermiamo che il prezzo di un nuovo farmaco è troppo elevato ci riferiamo a due situazioni differenti: 1) il prezzo è superiore rispetto alle alternative terapeutiche, anche quando il vantaggio clinico è assente o minimo; 2) il prezzo dei farmaci che rappresentano una svolta terapeutica è eccessivo rispetto ai pur condivisibili obiettivi di premiare l’innovazione e di  favorire nuovi investimenti in ricerca. Fra le possibili cause dei prezzi elevati, vi è in entrambe le situazioni il limitato potere contrattuale dei singoli Stati, anche quando le dimensioni sono quelle di un Paese come l’Italia,  di fronte ad aziende produttrici che operano su un mercato mondiale. Allo scopo di rafforzare i  sistemi sanitari che devono rimborsare i farmaci, una delle ipotesi considerate in Europa è quella di affidare all’European Medicines Agency (EMA) anche il compito di definire i prezzi. Di incremento dei prezzi dei farmaci Francesco Perrone aveva parlato su Recenti Progressi in Medicina.

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Accesso diretto alla pillola dei 5 giorni dopo. L’AIFA ci porta in Europa Cinzia Colombo

La pillola dei 5 giorni dopo sarà disponibile senza ricetta – con una scelta cautelativa rispetto alle minorenni, alle quali sarà richiesta la prescrizione medica. Con questa decisione la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si pone in linea con la decisione europea, discostandosi dal parere del Consiglio Superiore di Sanità secondo cui la ricetta sarebbe stata necessaria per limitare assunzioni ripetute che avrebbero comportato rischi per la salute delle donne. Cinzia Colombo ne aveva già parlato su Partecipasalute.

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Accesso diretto alla pillola dei 5 giorni dopo: un richiamo al rispetto della libertà di scelta Cinzia Colombo

Il parere espresso il 10 marzo dal Consiglio Superiore di Sanità (CSS) – secondo cui l’obbligo di ricetta medica per la pillola dei 5 giorni dopo deve essere mantenuto, qualsiasi sia l’età della donna – ha suscitato critiche, anche al suo interno.

L’agenzia europea del farmaco (EMA) si è espressa a favore dell’accesso al farmaco senza prescrizione, raccomandazione a cui ha fatto seguito il 12 gennaio la decisione della Commissione europea di autorizzare l’accesso diretto del farmaco nelle farmacie. Su questo, il Ministro della salute Lorenzin ha richiesto il parere del CSS. Gli effetti collaterali della pillola e il suo supposto effetto abortivo sono stati alcuni tra gli argomenti oggetto di discussione.

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Le dimissioni di Guido Rasi da Direttore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di Luigi Bozzini, Maria Font

il 13 novembre scorso è stata pubblicata una sentenza del Tribunale per la funzione pubblica dell’Unione Europea (UE) che ha dichiarato non valida la procedura con cui Guido Rasi è stato nominato Direttore esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). La nomina di Rasi alla carica di massima autorità europea in ambito regolatorio farmaceutico è stata impugnata da Emil Hristov, ex capo dell’agenzia del farmaco della Bulgaria, a parere del quale l’iter procedurale per la formazione della rosa di candidati all’incarico risultava viziato da conflitti di interesse. Per tale motivo, Hristov ha fatto istanza di procedimento per l’annullamento della nomina presso il Tribunale per la funziona pubblica dell’UE.

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Accesso ai dati degli studi clinici: la ventilata trasparenza dell’EMA si rivela opaca di Rita Banzi, Vittorio Bertele', Silvio Garattini

Lo scorso ottobre l’Agenzia europea per il controllo dei medicinali (European Medicine Agency, EMA) ha reso note le proprie decisioni in merito all’accesso ai dati degli studi clinici presentati in appoggio alle richieste di autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco. Il documento, che riporta la descrizione di quali dati e documenti verranno resi pubblici e con quali modalità, è il frutto di un’accesa discussione intercorsa nell’anno precedente, dopo che l’EMA stessa aveva aperto una consultazione pubblica sulla prima bozza di provvedimento.

 

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Un progetto dell’EMA: licenza adattiva dei medicinali di Luigi Bozzini e Maria Font

Per licenza adattiva (in inglese, adaptive licensing) o approvazione o autorizzazione progressiva, s’intende un processo flessibile e graduale, prospetticamente pianificato, di autorizzazione al commercio (AIC) di un prodotto medicinale (o di un device) da parte dell’autorità regolatoria. E’ detto anche piano di accesso progressivo dei pazienti (progressive patient access scheme), vale a dire accesso gradualmente crescente a trattamenti di bisogni medici insoddisfatti. Quello di seguito sinteticamente riportato è un progetto elaborato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

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