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La legge non è equivalente per tutti, i farmaci Antonio Addis

Vi sono medicinali che per la medesima indicazione terapeutica hanno un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile. La nuova legge finanziaria in discussione ora in Parlamento non la pensa così ed impedisce che nelle procedure pubbliche di acquisto si possa mettere a gara, per un’indicazione terapeutica prevalente, due o più principi attivi differenti. Eppure si tratta di un dato che produttori, prescrittori, e gli stessi pazienti conoscono bene, tanto da non stupirsi quando linee guida e raccomandazioni ufficiali indicano di utilizzare indifferentemente uno o l’altro medicinale della stessa categoria terapeutica per la medesima condizione clinica, magari tenendo conto della differenza economica tra le diverse specialità.

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Generici e mercato Giuseppe Traversa

Sui vecchi farmaci a brevetto scaduto sappiamo praticamente tutto. Sappiamo ad esempio che nel 2015 rappresentavano il 76% circa delle dosi prescritte nel SSN al di fuori degli ospedali e il 46% della spesa. Sappiamo anche che la maggior parte della prescrizione (i due terzi circa) riguarda gli originatori branded (con nome di fantasia), mentre gli equivalenti unbranded (identificati con il nome del principio attivo) rappresentano il terzo rimanente del mercato dei farmaci a brevetto scaduto. Sappiamo poi che, quando nel mercato entrano numerose aziende, si crea competizione e si riducono i prezzi. Perché allora, se ne sappiamo così tanto, il New York Times ha deciso di chiedere a tre dei più autorevoli esperti di politiche del farmaco di fare una riflessione sul tema dei farmaci generici?

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Farmaci equivalenti, sovrapponibili e omogenei di Antonio Addis | Governance della Ricerca, Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale Emilia-Romagna

Il prescrittore e il paziente non sanno che spesso il nuovo medicinale che si affaccia sul mercato europeo viene giudicato sulla base di standard di equivalenza e di non superiorità.

In pratica le nuove terapie non devono garantire necessariamente risultati superiori a quanto già in circolazione. La ragione per accettare che l’asticella del giudizio sia a questo livello non è chiaramente di tipo medico ma piuttosto di mercato. In questo modo infatti si intende favorire la legittima concorrenza tra le parti in modo che domanda e offerta possano avvantaggiarsi di scelte terapeutiche di fatto simili e sovrapponibili ma con prezzi differenti. Purtroppo questa informazione spesso si perde nel tragitto che va dall’autorità regolatoria europea a quelle nazionali.
Le stesse aziende, che hanno dimostrato con successo che il nuovo farmaco è non inferiore – quindi sovrapponibile – rispetto all’esistente, non sono altrettanto propense agli strumenti che traggono vantaggio da ciò senza penalizzare l’utilizzatore finale.
Un esempio di tali strumenti sono le categorie terapeutiche omogenee che, partendo dai dati di non inferiorità, osservano i nuovi medicinali non come principi attivi a se stanti ma tenendo conto della sostanziale sovrapponibilità di diversi principi attivi.

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