Archivi tag: Farmacovigilanza

Vigifarmaco: la segnalazione online di reazioni avverse da farmaci Ugo Moretti

Alla fine di febbraio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato sul suo sito web l’attivazione di una nuova modalità per la segnalazione delle reazioni avverse sospette da farmaci e vaccini. Gli operatori sanitari e i cittadini possono ora segnalare direttamente in Internet collegandosi al sito vigifarmaco.it. Una volta compilata, la scheda di segnalazione arriva direttamente al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura e da lì alla Rete nazionale di farmacovigilanza.

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Malattie come reazioni avverse da non vaccinazione Michele Gangemi, Ugo Moretti, Giampaolo Velo

Di fronte al fenomeno del calo delle coperture vaccinali Focus Farmacovigilanza torna sul tema con un contributo il cui obiettivo è parlare delle conseguenze da non vaccinazione in una ottica di salute pubblica. Del resto la segnalazione di reazioni avverse non ha a che fare solo con la salute del singolo, ma fornisce dati preziosi per aggiornare il profilo di un farmaco per quanto riguarda la sicurezza. La copertura vaccinale per arrivare alla eliminazione della malattia deve essere di almeno il 95% nel caso del morbillo e varia in base alla contagiosità della malattia. In una epoca complessa come la nostra non si può guardare alla salute limitandoci ai determinanti prossimali, ma dobbiamo guardare ai determinanti distali.

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Chiarire il ruolo della Real World Evidence Giuseppe Traversa

Quando ci s’imbatte in nomi nuovi, vale la pena di chiedersi se si tratta solo di un aggiornamento lessicale o se ci riferisce anche a qualcosa di diverso. Prendiamo, ad esempio, il tema della valutazione dei farmaci dopo la loro immissione in commercio e della cosiddetta Real World Evidence (RWE). Finora questa attività è stata connotata prevalentemente come sorveglianza post-marketing o post-autorizzativa. Più nello specifico, quando l’enfasi va alle segnalazioni spontanee, prevale il riferimento alla farmacovigilanza; se ci si concentra sugli studi osservazionali il riferimento va alla farmacoepidemiologia; e se poi al centro dell’attenzione c’è la descrizione dell’uso dei farmaci si parla di farmacoutilizzazione.

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Farmacovigilanza: scienza o burocrazia? Ivor Ralph Edwards, Giampaolo Velo

La farmacovigilanza inizia quando un farmaco viene somministrato e si propone di rispondere alla questione: “il farmaco funziona in tutte le situazioni e in tutte le persone nel modo che noi ci aspettiamo?”. Ci sono anche domande secondarie: “perché il farmaco non agisce come atteso?”, “che cosa possiamo fare noi riguardo a ciò?”. … Dopo il disastro della talidomide, fu il professor David Finney a proporre l’idea della farmacovigilanza per trovare nuovi possibili pericoli causati dai farmaci quando usati nella pratica clinica corrente.

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Che cosa abbiamo imparato dalla ricerca clinica contro Ebola? Roberto Satolli

“La sperimentazione di possibili rimedi promettenti è possibile solo in corso di un’epidemia, ma le difficoltà in corso di un’epidemia di Ebola sono tali da rendere quasi impossibile una sperimentazione randomizzata e controllata”. Così Roberto Satolli in un primo contributo su Ebola già ripreso da Politiche del farmaco.

Ora che l’epidemia è agli sgoccioli – e lo studio clinico sull’amiodarone, farmaco antiaritmico che ha mostrato una forte attività contro il virus Ebola in cellule umane coltivate in vitro, non si realizzerà – vale la pena fare un bilancio di come sono andate le cose e degli insegnamenti che se ne possono ricavare, facendo tesoro anche di un’esperienza di prima mano sul campo.

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Il caso dabigatran: l’importanza della trasparenza Monia Donati, Mario Melis

“Can we rely on RE-LY?” era nel 2009 il titolo dell’editoriale del New England Journal of Medicine a commento dello studio RE-LY di confronto tra il dabigatran, primo esponente della classe dei nuovi anticoagulanti orali, e il warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, a rischio di ictus. Da questo studio è emerso che entrambi i dosaggi di dabigatran erano non inferiori al trattamento con warfarin in termini di efficacia (ictus e embolia sistemica); inoltre, alla dose di 150 mg il dabigatran era più efficace rispetto al gruppo di confronto, mentre al dosaggio di 110 mg risultava superiore in termini di sicurezza (sanguinamenti maggiori). A cinque anni di distanza, il British Medical Journal riprende la questione pubblicando un’inchiesta sulla mancanza di trasparenza dei dati forniti alle agenzie regolatorie dalla Boehringer.

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L’eccezione per Ebola rinsaldi le regole di Roberto Satolli

La tragedia di Ebola, nel suo sviluppo ormai catastrofico, oltre alla strage di vite umane, sta già producendo a cascata effetti a livello globale di cui è impossibile prevedere l’estensione e la portata. Anche la valutazione della sicurezza (o, come è sempre meglio dire, del rapporto tra benefici e danni) dei farmaci sta subendo un cambiamento che si può considerare storico, poiché è probabilmente la prima volta che si decide a livello internazionale di “sospendere” le regole canoniche, che sono a loro volta il risultato di una evoluzione durata molti decenni.

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