Archivi tag: Nuovi farmaci

Il valore terapeutico aggiunto secondo EMA

La European Medicine Agency è stata più volte criticata per il modo in cui guarda alle nuove terapie. In particolare, nei casi in cui si tratta di farmaci per cui esiste già un’alterativa terapeutica, mancherebbe un giudizio esplicito su come la novità si colloca rispetto a quanto già a disposizione. Ciò avrebbe una immediata ripercussione sulla capacità di negoziazione di chi poi deve dare un valore al nuovo medicinale. Un recente articolo affronta il tema dando l’opportunità di capire i punti di vista della stessa Agenzia. Seguendo le più frequenti proposte, gli autori individuano quattro diversi scenari dove il valore terapeutico aggiunto potrebbe essere inserito nella valutazione dei nuovi medicinali.

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Innovazione e confusione Antonio Addis

Parlare di ricerca e pratica dei nuovi medicinali è diventato un lavoro sempre più complicato, soprattutto in pubblico. Prendete ad esempio le nuove terapie cellulari-geniche in ambito oncologico (CAR-T cell Therapies). Chiunque, anche un operatore sanitario, volesse farsi un’idea sulla base di quanto riportato dai media, di quali di questi prodotti potranno essere a breve utilizzati nella pratica clinica, non avrà vita facile.

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La lista nera della FDA Antonio Addis

Le aziende farmaceutiche investono grandi risorse per sviluppare nuovi farmaci e alcune di queste, con l’obiettivo di difendere i loro successi terapeutici anche dopo la perdita di brevetto, non risparmiano colpi bassi a chi vuole produrre delle copie degli stessi medicinali. Per cercare di limitare i falli da cartellino rosso e fare in modo che tutto si svolga secondo le legittime regole del mercato, la Food And Drug Administration ha deciso di usare l’arma della trasparenza. In pratica è stata pubblicata la lista delle aziende che sono state richiamate più volte per atteggiamenti ostruzionistici nei confronti di competitori intenzionati a produrre le formulazioni “equivalenti” dei principi attivi “originali”.

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Innovazione, velocità e trasparenza Antonio Addis

La recente determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che stabilisce i criteri per l’attribuzione dell’innovatività ai nuovi medicinali, riapre la discussione su ciò che è bene avere a disposizione in via prioritaria tra le tante terapie farmacologiche che si affacciano sul mercato. Il tema della velocità di accesso dei nuovi farmaci e il tentativo di favorire tutto ciò che potrebbe potenzialmente offrire un vantaggio terapeutico non è una novità per gli enti regolatori. Anzi, a ben guardare si può dire che si tratta di un elemento che Agenzie nazionali ed internazionali affrontano in modo ricorrente.

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Farmaci e Gran Premio di Monza: i pericoli dell’alta velocità John Dowden

L’Autodromo Nazionale di Monza è famoso nel mondo per le velocità raggiunte, ma è anche il luogo di molti incidenti e morti. Come le corse automobilistiche, così nello sviluppo dei farmaci può essere pericoloso andare troppo veloci e ci possono essere dei disastri. Nelle agenzie regolatorie il processo di approvazione attraverso una corsia preferenziale più rapida (il cosiddetto fast track) mira ad accelerare la disponibilità dei nuovi farmaci sul mercato. Il desiderio è di fornire rapidamente le nuove medicine ai pazienti che hanno una malattia grave. In ogni caso ci sono enormi ritorni economici per le aziende produttrici che guidano i loro prodotti in una corsia più rapida per vincere la gara e commercializzare i propri prodotti prima di quelli dei concorrenti.

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Studi testa a testa per capire se il nuovo è innovativo: il caso del fattore VIII Giuseppe Traversa, Francesco Trotta

Il modo prevalente di presentare i nuovi farmaci è il seguente. I nuovi prodotti sono il risultato di notevoli investimenti in ricerca. Quindi, sì, possono costare di più ma consentono di curare malattie e salvare vite. Inoltre, anche se apparentemente più costosi, spesso nel lungo periodo fanno risparmiare, poiché prevengono l’evoluzione della malattia e i costi associati a ricoveri, accertamenti diagnostici e interventi aggiuntivi. Con queste premesse, ogni qualvolta vi sia un ritardo nel rendere disponibile un nuovo farmaco sorge il sospetto che la ragione del ritardo sia quella di cercare di risparmiare, anche se a danno dei cittadini e dei pazienti. Di norma, poi, la principale responsabilità dei ritardi è attribuita alle Regioni, e il coro degli accusatori è ben nutrito e va dalle associazioni dei pazienti, ai media, alle società scientifiche dei medici.

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Flessibilità e rigidità del sistema di valutazione dei nuovi farmaci Antonio Addis

Sono in molti a chiedere un sistema accelerato e più flessibile nel valutare le innovazioni farmacologiche in modo da evitare ogni possibile ritardo all’accesso alle cure. Allo stresso tempo, e spesso da parte degli stessi richiedenti, viene posto il problema di come sviluppare un sistema di valutazione che giudichi le innovazioni con criteri certi e prevedibili (quindi più rigidi), in modo da assicurare una coerenza tra una decisione regolatoria e un’altra.

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Epatite C: quando la speranza ha un costo alto Giulio Formoso, Anna Maria Marata

I nuovi farmaci contro l’epatite C sono decisamente efficaci, ma hanno prezzi quasi proibitivi per le finanze delle regioni. Anche perché si tratta di una malattia molto diffusa nel nostro paese. Strategie per riuscire a trattare il maggior numero possibile di pazienti e scelte della politica.

Gli autori tornano sul tema dopo averne già trattato in un articolo pubblicato su Politiche del farmaco.

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