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Ginevra approva la proposta italiana di trasparenza sui prezzi dei farmaci Valerio Reggi

La proposta italiana indirizzata a febbraio scorso dal Ministro Grillo all’Organizzazione Mondiale della Sanità, e nella quale si affronta il tema della mancanza di trasparenza nel mercato farmaceutico, è un “sasso scagliato nello stagno OMS. Una sortita inattesa perché, a Ginevra, l’Italia non ha mai osato tanto in precedenza, prendendo iniziative di così grande visibilità; ma anche perché nessun paese aveva mai proposto un testo così chiaro, efficace e diretto su un tema così controverso e ricco di implicazioni come la trasparenza dei costi e dei prezzi in ambito sanitario”. L’Assemblea Mondiale della Sanità ha approvato ora la proposta italiana con una risoluzione cui hanno fatto seguito diversi commenti.

Su Politiche del Farmaco, Valerio Reggi torna sul tema dopo la pubblicazione del contributo di Giuseppe Traversa su Politiche del Farmaco.

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La risoluzione per prezzi dei farmaci trasparenti Giuseppe Traversa

L’assemblea mondiale della sanità (organismo legislativo dell’OMS che riunisce annualmente i rappresentanti di tutti gli stati membri) ha approvato la risoluzione – Improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products – inizialmente proposta dal governo italiano, per costruire un sistema più trasparente, a partire dai prezzi dei farmaci e degli altri prodotti sanitari. La risoluzione esorta fra l’altro gli Stati membri ad “assumere misure appropriate per condividere pubblicamente i prezzi netti dei prodotti sanitari”, e cioè i prezzi al netto dei possibili rimborsi e sconti confidenziali che oggi sono concordati con le aziende. La costruzione di un sistema più trasparente richiederà comunque un lavoro ulteriore in ciascun Paese, ma la risoluzione approvata attesta con chiarezza un indirizzo e una volontà politica. Per un commento sulla proposta fatta a febbraio di quest’anno dal Ministro della Salute italiano, leggi anche l’articolo di Giuseppe Traversa su Ricerca e Pratica.

Promemoria per legare i prezzi all’innovatività Giuseppe Traversa

Conosciamo il prezzo di tutti farmaci ma, per parafrasare Oscar Wilde, non ne (ri)conosciamo spesso il valore. Come fare a stimare il valore innovativo di un farmaco al momento dell’immissione in commercio e durante il periodo di copertura brevettuale? Nel 2017 la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha reso pubblici i criteri per definire l’innovatività dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. In presenza di una malattia grave, per il cui trattamento le opzioni terapeutiche siano di limitata efficacia o assenti, è giudicato innovativo un farmaco che, sulla base di studi solidi, modifica la storia “naturale” della malattia, o possiede un valore aggiunto importante in termini di esiti clinici rispetto alle alternative terapeutiche.

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Innovazione e accesso ai farmaci: si può fare meglio? Alcune proposte a livello internazionale Giulio Formoso

Il recente rapporto OSMED sull’uso dei farmaci in Italia certifica l’atteso aumento della spesa farmaceutica nel 2016 – complessivamente dell’1,6% rispetto all’anno precedente. Come suggeriscono le statistiche, questo fenomeno riguarda quasi tutti i Paesi OCSE ed è di lungo periodo. La disponibilità di farmaci di nuova registrazione – alcuni dei quali innovativi – è spesso associata a un progressivo aumento del costo medio delle terapie e rappresenta uno degli elementi che spiega l’aumento della spesa. A questo si aggiunge naturalmente il ruolo che gioca l’invecchiamento della popolazione, favorito anche dalla disponibilità di terapie efficaci usate in acuto e, soprattutto, cronicamente per molti anni.

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Legare il prezzo dei farmaci ai benefici clinici Giuseppe Traversa

Il momento della definizione del prezzo dei farmaci rimborsati nel Servizio Sanitario Nazionale  consente di capire quanto venga valutata, almeno implicitamente, una unità di beneficio aggiuntivo. Un caso interessante è quello del prezzo dei nuovi inibitori della PCSK-9, evolocumab e alirocumab: circa 4-5 mila euro per un anno di terapia. Le indicazioni approvate prevedono l’uso dei due farmaci, in associazione a statine e/o ezetimibe, nei pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari) e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo Ldl nonostante la dose massima tollerata di una statina. È meno chiaro per quale beneficio sia stato deciso questo livello di rimborso: la riduzione del colesterolo, o degli eventi cardiovascolari, o della mortalità?

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Farmaci innovativi e colli di bottiglia Antonio Addis

Da una parte e dall’altra dell’Atlantico si è riaccesa la discussione su come non ritardare l’accesso a farmaci potenzialmente capaci di modificare la storia naturale di una patologia. Sul banco degli imputati ancora una volta le Authority che regolano le autorizzazioni al commercio dei nuovi medicinali. Negli Stati Uniti è in discussione il 21st Century Cures Act, una legge che oltre a stabilire un rifinanziamento per il National Institute of Health prevede l’allargamento degli standard autorizzativi della Food and Drug Authorization, consentendo per nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già in uso l’utilizzo di prove di efficacia cliniche derivanti “dall’esperienza clinica”. In pratica, in questi casi non occorrerebbe più uno studio randomizzato per allargare la terapia di medicinali su cui esiste già un’esperienza d’uso ritenuta abbastanza soddisfacente.

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Big Pharma alle primarie americane Gianluigi Casadei

“L’industria farmaceutica ci sta spennando”. Con questa dichiarazione il senatore Bernie Sanders ha strappato gli applausi a un comizio elettorale per le primarie americane. E anche gli altri candidati democratici non sono stati teneri con le aziende farmaceutiche. Sebbene in periodo elettorale l’emivita della grande maggioranza dei proclami e delle proposte sia breve, la questione è comunque divenuta tema elettorale: i sondaggi hanno evidenziato che il prezzo (insostenibile) dei farmaci è un problema importante per la gente che vota. A novembre 2015, la netta maggioranza dei 1023 cittadini americani intervistati si dichiarava chiaramente in favore, senza distinzioni fra repubblicani e democratici, di un controllo o di una negoziazione dei prezzi di tutti i farmaci da prescrizione.

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Farmaci meno costosi per chi? Alessia Salvador, Luigi Bozzini, Maria Font

La   revisione   del   Prontuario   farmaceutico,  prevista dalla legge Balduzzi 1 del 2012, è stata sostituita da quanto previsto dal decreto legge Enti  Locali 2  che  recepiva  il  taglio  di  2,3  mld dal  Fondo  sanitario  nazionale,  e  che  doveva portare ad un risparmio di 500 milioni di euro annui.  Questa  manovra  stabiliva  che,  l’AIFA, entro  il  30  settembre  2015,  avrebbe  dovuto rinegoziare la riduzione del prezzo di rimborso dei  medicinali  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  suddivisi  per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando  però,  ai  fini  della  determinazione del  prezzo  di  rimborso  a  carico  del  Servizio Sanitario Nazionale,  i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto. Quale l’impatto economico sul Servizio sanitario e sui pazienti?

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Farmaci inaccessibili? Crimini contro l’umanità Vittorio Bertele', Silvio Garattini

La nuova Lista dell’Organizzazione Mondiale della Sanità dei farmaci essenziali include numerosi nuovi prodotti dal prezzo difficilmente sostenibile. Per molti nuovi antitumorali, ad esempio, o per i nuovi farmaci contro il virus dell’epatite C perfino nei paesi ad economia avanzata si rende necessaria un’accurata valutazione del rapporto costo-efficacia. Tale valutazione è talvolta inutile, dal momento che, quand’anche risultasse favorevole il rapporto costo-beneficio, neppure i paesi ricchi potrebbero permettersi quei farmaci.

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Epatite C: quando la speranza ha un costo alto Giulio Formoso, Anna Maria Marata

I nuovi farmaci contro l’epatite C sono decisamente efficaci, ma hanno prezzi quasi proibitivi per le finanze delle regioni. Anche perché si tratta di una malattia molto diffusa nel nostro paese. Strategie per riuscire a trattare il maggior numero possibile di pazienti e scelte della politica.

Gli autori tornano sul tema dopo averne già trattato in un articolo pubblicato su Politiche del farmaco.

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