Archivi tag: Rimborsabilità

Legare il prezzo dei farmaci ai benefici clinici Giuseppe Traversa

Il momento della definizione del prezzo dei farmaci rimborsati nel Servizio Sanitario Nazionale  consente di capire quanto venga valutata, almeno implicitamente, una unità di beneficio aggiuntivo. Un caso interessante è quello del prezzo dei nuovi inibitori della PCSK-9, evolocumab e alirocumab: circa 4-5 mila euro per un anno di terapia. Le indicazioni approvate prevedono l’uso dei due farmaci, in associazione a statine e/o ezetimibe, nei pazienti adulti con forme severe e resistenti di ipercolesterolemia primaria (incluse le forme familiari) e in quelli con dislipidemia mista che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo Ldl nonostante la dose massima tollerata di una statina. È meno chiaro per quale beneficio sia stato deciso questo livello di rimborso: la riduzione del colesterolo, o degli eventi cardiovascolari, o della mortalità?

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Approvazione dei farmaci orfani: un modello rischioso Giuseppe Traversa

Le deroghe che le Agenzie regolatorie accettano sempre più spesso nell’approvazione dei farmaci orfani, e nell’ammissione alla rimborsabilità a carico dei Servizi sanitari, ignorano alcuni aspetti decisivi per la credibilità e sostenibilità del sistema farmaceutico: ossia che i benefici sono clinicamente poco rilevanti, o sono il risultato di scarsi effetti additivi e generati dall’uso di indicatori surrogati; che l’appropriatezza dei disegni di studio è discutibile; e che l’aumento dei prezzi per unità di beneficio è eccessivo.

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Registrazione, rimborso e uso appropriato dei farmaci non sono sinonimi: il caso del palivizumab Antonio Addis, Maurizio Bonati, Federico Marchetti

La diversa interpretazione delle prove di efficacia porta, a volte, a scelte differenti nella stesura dei documenti ufficiali a cui il medico fa riferimento per il corretto utilizzo di un farmaco. La prescrizione e la rimborsabilità del palivizumab (farmaco ad alto costo) per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale sono oggetto di un continuo dibattito, con posizioni molto controverse tra le raccomandazioni ufficiali e le direttive, in termini di uso e rimborsabilità. Cerchiamo di fare un po’ di chiarezza.

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Auspicando un’intesa AIFA-Regioni per i dati dei registri AIFA Giuseppe Traversa

Attualmente sono attivi in Italia oltre un centinaio di registri di farmaci sottoposti a monitoraggio dall’AIFA. Realizzati soprattutto per i nuovi farmaci ad alto costo, l’obiettivo è di promuovere l’uso appropriato e garantire l’accesso nelle indicazioni ammesse alla rimborsabilità. Rientra in questa finalità anche la verifica, in corso di follow up, di eventuali fallimenti terapeutici e l’attivazione di meccanismi di “rimborso condizionato”.

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