Archivi tag: Rimborsabilità

Approvazione dei farmaci orfani: un modello rischioso Giuseppe Traversa

Le deroghe che le Agenzie regolatorie accettano sempre più spesso nell’approvazione dei farmaci orfani, e nell’ammissione alla rimborsabilità a carico dei Servizi sanitari, ignorano alcuni aspetti decisivi per la credibilità e sostenibilità del sistema farmaceutico: ossia che i benefici sono clinicamente poco rilevanti, o sono il risultato di scarsi effetti additivi e generati dall’uso di indicatori surrogati; che l’appropriatezza dei disegni di studio è discutibile; e che l’aumento dei prezzi per unità di beneficio è eccessivo.

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Registrazione, rimborso e uso appropriato dei farmaci non sono sinonimi: il caso del palivizumab Antonio Addis, Maurizio Bonati, Federico Marchetti

La diversa interpretazione delle prove di efficacia porta, a volte, a scelte differenti nella stesura dei documenti ufficiali a cui il medico fa riferimento per il corretto utilizzo di un farmaco. La prescrizione e la rimborsabilità del palivizumab (farmaco ad alto costo) per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale sono oggetto di un continuo dibattito, con posizioni molto controverse tra le raccomandazioni ufficiali e le direttive, in termini di uso e rimborsabilità. Cerchiamo di fare un po’ di chiarezza.

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Auspicando un’intesa AIFA-Regioni per i dati dei registri AIFA Giuseppe Traversa

Attualmente sono attivi in Italia oltre un centinaio di registri di farmaci sottoposti a monitoraggio dall’AIFA. Realizzati soprattutto per i nuovi farmaci ad alto costo, l’obiettivo è di promuovere l’uso appropriato e garantire l’accesso nelle indicazioni ammesse alla rimborsabilità. Rientra in questa finalità anche la verifica, in corso di follow up, di eventuali fallimenti terapeutici e l’attivazione di meccanismi di “rimborso condizionato”.

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