Archivi tag: Uso off-label

Bevacizumab, ranibizumab (e dintorni)…
Lo “scarmazzo” continua, in Europa
di Antonio Clavenna

Il 9 febbraio scorso le federazioni europee dell’industria farmaceutica (EFPIA), delle industrie biotecnologiche (EuropaBio), e degli imprenditori farmaceutici (EUCOPE) hanno presentato una denuncia alla Commissione Europea contro l’Italia, rea di aver approvato un provvedimento legislativo che, per ragioni puramente economiche, promuove l’uso dei medicinali per indicazioni non approvate dall’autorizzazione all’uso in commercio. Pertanto, stando alla denuncia, la legislazione italiana violerebbe e minerebbe il sistema europeo dell’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali.  Secondo le aziende, questo provvedimento “sarebbe guidato solo da considerazioni economiche che non dovrebbero mai prevalere sulla tutela della salute pubblica”.

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Attività regolatoria e uso off-label dei farmaci di Giuseppe Traversa

L’uso off-label di un farmaco si riferisce all’impiego per una indicazione, o via di somministrazione o posologia non approvati dalle agenzie regolatore. Nel tempo, le critiche verso questa modalità di impiego sono arrivate da fronti opposti. Per molti anni, l’uso off-label è stato associato a una pratica delle aziende farmaceutiche tesa a estendere il trattamento anche in condizioni cliniche per le quali non erano presenti adeguate dimostrazioni di efficacia. Così facendo, le imprese potevano aumentare il fatturato, ma medici e pazienti si trovavano a utilizzare un farmaco senza sapere se l’uso al di fuori delle indicazioni approvate mantenesse un profilo di beneficio-rischio favorevole.

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