Archivi tag: Agenzie regolatorie

Il valore terapeutico aggiunto secondo EMA

La European Medicine Agency è stata più volte criticata per il modo in cui guarda alle nuove terapie. In particolare, nei casi in cui si tratta di farmaci per cui esiste già un’alterativa terapeutica, mancherebbe un giudizio esplicito su come la novità si colloca rispetto a quanto già a disposizione. Ciò avrebbe una immediata ripercussione sulla capacità di negoziazione di chi poi deve dare un valore al nuovo medicinale. Un recente articolo affronta il tema dando l’opportunità di capire i punti di vista della stessa Agenzia. Seguendo le più frequenti proposte, gli autori individuano quattro diversi scenari dove il valore terapeutico aggiunto potrebbe essere inserito nella valutazione dei nuovi medicinali.

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Ginevra approva la proposta italiana di trasparenza sui prezzi dei farmaci Valerio Reggi

La proposta italiana indirizzata a febbraio scorso dal Ministro Grillo all’Organizzazione Mondiale della Sanità, e nella quale si affronta il tema della mancanza di trasparenza nel mercato farmaceutico, è un “sasso scagliato nello stagno OMS. Una sortita inattesa perché, a Ginevra, l’Italia non ha mai osato tanto in precedenza, prendendo iniziative di così grande visibilità; ma anche perché nessun paese aveva mai proposto un testo così chiaro, efficace e diretto su un tema così controverso e ricco di implicazioni come la trasparenza dei costi e dei prezzi in ambito sanitario”. L’Assemblea Mondiale della Sanità ha approvato ora la proposta italiana con una risoluzione cui hanno fatto seguito diversi commenti.

Su Politiche del Farmaco, Valerio Reggi torna sul tema dopo la pubblicazione del contributo di Giuseppe Traversa su Politiche del Farmaco.

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La risoluzione per prezzi dei farmaci trasparenti Giuseppe Traversa

L’assemblea mondiale della sanità (organismo legislativo dell’OMS che riunisce annualmente i rappresentanti di tutti gli stati membri) ha approvato la risoluzione – Improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products – inizialmente proposta dal governo italiano, per costruire un sistema più trasparente, a partire dai prezzi dei farmaci e degli altri prodotti sanitari. La risoluzione esorta fra l’altro gli Stati membri ad “assumere misure appropriate per condividere pubblicamente i prezzi netti dei prodotti sanitari”, e cioè i prezzi al netto dei possibili rimborsi e sconti confidenziali che oggi sono concordati con le aziende. La costruzione di un sistema più trasparente richiederà comunque un lavoro ulteriore in ciascun Paese, ma la risoluzione approvata attesta con chiarezza un indirizzo e una volontà politica. Per un commento sulla proposta fatta a febbraio di quest’anno dal Ministro della Salute italiano, leggi anche l’articolo di Giuseppe Traversa su Ricerca e Pratica.

Lo strano caso del libro di Luca Pani Giuseppe Traversa, Antonio Clavenna

Capita spesso che a conclusione di un incarico di responsabilità vi sia il desiderio di raccogliere in un libro alcuni aspetti cruciali della propria esperienza. Anche l’ex direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il dr. Luca Pani, ci ha voluto provare. E fra i diversi aspetti controversi sui quali è stata chiamata in causa l’Agenzia Italiana del Farmaco nei circa sei anni della sua direzione, Pani ha deciso di tornare su un tema per il quale si era già molto impegnato nel corso del suo mandato.

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Inutili baruffe estive Antonio Addis, Marina Davoli

Il mondo del farmaco è sempre stato piuttosto litigioso. Chi si occupa a livello locale o nazionale delle diverse attività regolatorie sa quanto spesso il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) venga tirato in ballo per dirimere questioni legate alle decisioni sull’accesso ai medicinali. Recentemente però alcuni fatti aprono un nuovo scenario che rischia di allargare in modo significativo il numero di contenziosi.

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Farmaci e Gran Premio di Monza: i pericoli dell’alta velocità John Dowden

L’Autodromo Nazionale di Monza è famoso nel mondo per le velocità raggiunte, ma è anche il luogo di molti incidenti e morti. Come le corse automobilistiche, così nello sviluppo dei farmaci può essere pericoloso andare troppo veloci e ci possono essere dei disastri. Nelle agenzie regolatorie il processo di approvazione attraverso una corsia preferenziale più rapida (il cosiddetto fast track) mira ad accelerare la disponibilità dei nuovi farmaci sul mercato. Il desiderio è di fornire rapidamente le nuove medicine ai pazienti che hanno una malattia grave. In ogni caso ci sono enormi ritorni economici per le aziende produttrici che guidano i loro prodotti in una corsia più rapida per vincere la gara e commercializzare i propri prodotti prima di quelli dei concorrenti.

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Attività regolatoria e uso off-label dei farmaci di Giuseppe Traversa

L’uso off-label di un farmaco si riferisce all’impiego per una indicazione, o via di somministrazione o posologia non approvati dalle agenzie regolatore. Nel tempo, le critiche verso questa modalità di impiego sono arrivate da fronti opposti. Per molti anni, l’uso off-label è stato associato a una pratica delle aziende farmaceutiche tesa a estendere il trattamento anche in condizioni cliniche per le quali non erano presenti adeguate dimostrazioni di efficacia. Così facendo, le imprese potevano aumentare il fatturato, ma medici e pazienti si trovavano a utilizzare un farmaco senza sapere se l’uso al di fuori delle indicazioni approvate mantenesse un profilo di beneficio-rischio favorevole.

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